Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

On-demand PPI-therapie is effectief bij het beheersen van symptomen bij patiënten met een Barrett-slokdarm.

1 april 2020 bijgewerkt door: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.

De effecten van on-demand versus continue esomeprazol-therapie op de symptoomcontrole en histologische veranderingen van metaplastisch slokdarmepitheel bij patiënten met Barrett-slokdarm (EsoBE) - een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie

On-demand PPI-therapie is haalbaar voor de langdurige behandeling van patiënten met Barrett-slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met symptomatische Barrett-slokdarm worden gerekruteerd en ondergaan biopsie voor metaplastische slokdarmmucosa en maagslijmvlies over het antrum en lichaam tijdens endoscopie bij inschrijving. Het biopsieprotocol voor metaplastische mucosa van de slokdarm volgt het Seattle-protocol. GERD Q-score wordt uitgevoerd bij inschrijving. Bovendien wordt bij inschrijving ook bloedafname voor CYP2C19-genotypering uitgevoerd. De proefpersonen die hiervoor in aanmerking komen, worden gedurende 8 weken behandeld met esomeprazol en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een onderhoudsbehandeling of een esomeprazolbehandeling op aanvraag (40 mg q.d.) gedurende 40 weken. De patiënten werd gevraagd om elke vier weken terug te komen voor het registreren van symptoomdagen en PPI-tabletverbruiksaantallen. Follow-up endoscopie met biopsie voor slokdarm- en maagslijmvlies wordt uitgevoerd aan het einde van de 48e week. We zullen de effecten van onderhoud en on-demand PPI-therapie vergelijken op (1) histologische veranderingen van metaplastische slokdarmmucosa (2) symptoomcontrole (3) aantal tabletconsumptie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 20 en 80 jaar
  • met symptomen van zure oprispingen, brandend maagzuur of een zuur gevoel in de maag
  • met Barrett's slokdarm bewezen door histologische bevestiging
  • lengte van metaplastische slokdarmmucosa gelijk aan of langer dan 1 centimeter

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • naast elkaar bestaan ​​van ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose en uremie)
  • eerdere maagoperatie,
  • allergisch voor esomeprazol,
  • aanwezigheid van dysplastisch slokdarmslijmvlies
  • dubbelzinnige endoscopische diagnose van de slokdarm van Barrett

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: On-demand PPI-therapie
De patiënten in deze groep kregen het advies om PPI gedurende 8 weken continu te gebruiken, gevolgd door PPI-therapie op verzoek gedurende de volgende 40 weken.
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg
On-demand Esomeprazol 40 mg QD
Andere namen:
  • nexium 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Continue PPI-therapie
De patiënten in deze groep kregen het advies om PPI QD gedurende 48 weken ononderbroken in te nemen.
Geneesmiddel: Esomeprazol
Continu Esomeprazol 40 mg QD
Andere namen:
  • nexium 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressie, onveranderd blijven, of regressie van het distale metaplastische slijmvlies van de slokdarm in beide groepen na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken.
Progressie, stationair, regressie
48 weken.
Totale symptoomdag
Tijdsspanne: 48 weken
Dagen met refluxklachten
48 weken
Aantal verbruikte tabletten
Tijdsspanne: 48 weken
PPI-tabletten ingenomen tijdens de follow-up
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKSBE01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren