Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia PPI na żądanie jest skuteczna w kontrolowaniu objawów u pacjentów z przełykiem Barretta.

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Wpływ terapii ezomeprazolem na żądanie w porównaniu z terapią ciągłą na kontrolę objawów i zmiany histologiczne metaplastycznego nabłonka przełyku u pacjentów z przełykiem Barretta (EsoBE) — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Terapia PPI na żądanie jest możliwa do długotrwałego leczenia pacjentów z przełykiem Barretta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z objawowym przełykiem Barretta są rekrutowani i otrzymują biopsję metaplastycznej błony śluzowej przełyku i błony śluzowej żołądka nad antrum i ciałem podczas endoskopii podczas rejestracji. Protokół biopsji metaplastycznej błony śluzowej przełyku jest zgodny z protokołem z Seattle. Wynik Q GERD zostanie przeprowadzony podczas rejestracji. Dodatkowo podczas rejestracji przeprowadzane jest również pobieranie próbek krwi w celu genotypowania CYP2C19. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni ezomeprazolem przez 8 tygodni, a następnie zostaną losowo przydzieleni do leczenia podtrzymującego lub leczenia ezomeprazolem na żądanie (40 mg q.d.) przez 40 tygodni. Pacjenci byli proszeni o zgłaszanie się co cztery tygodnie w celu zarejestrowania liczby dni z objawami i zużycia tabletek PPI. Kontrolne badanie endoskopowe z biopsją błony śluzowej przełyku i żołądka wykonuje się pod koniec 48. tygodnia. Porównamy wpływ terapii podtrzymującej i PPI na żądanie na (1) zmiany histologiczne metaplastycznej błony śluzowej przełyku (2) kontrolę objawów (3) liczbę zużytych tabletek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 20 do 80 lat
  • z objawami zarzucania treści żołądkowej, zgagi lub uczucia kwasowości w żołądku
  • posiadanie przełyku Barretta potwierdzonego histologicznie
  • długość metaplastycznej błony śluzowej przełyku równa lub większa niż 1 centymetr

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby i mocznica)
  • przebyta operacja żołądka,
  • uczulenie na esomeprazol,
  • obecność dysplastycznej błony śluzowej przełyku
  • niejednoznaczne rozpoznanie endoskopowe przełyku Barretta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia PPI na żądanie
Pacjentom z tej grupy zalecono przyjmowanie PPI przez 8 tygodni w sposób ciągły, a następnie terapię PPI na żądanie przez kolejne 40 tygodni.
Lek: Esomeprazol 40 mg
Ezomeprazol na żądanie 40 mg QD
Inne nazwy:
  • nexium 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągła terapia PPI
Pacjentom z tej grupy zalecono nieprzerwane przyjmowanie PPI QD przez 48 tygodni.
Lek: Ezomeprazol
Ciągła Esomeprazol 40 mg QD
Inne nazwy:
  • nexium 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki progresji bez zmian lub regresji metaplastycznej błony śluzowej dystalnej części przełyku w obu grupach po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Progresja, stacjonarność, regresja
48 tygodni.
Dzień z objawami całkowitymi
Ramy czasowe: 48 tygodni
Dni z objawami refluksu
48 tygodni
Liczba zużytych tabletek
Ramy czasowe: 48 tygodni
Tabletki PPI zużyte podczas obserwacji
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKSBE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj