주문형 PPI 요법은 바렛식도 환자의 증상 조절에 효과적입니다.
2020년 4월 1일 업데이트: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.
바렛 식도(EsoBE) 환자의 전이성 식도 상피의 증상 조절 및 조직학적 변화에 대한 주문형 요법과 지속적인 에소메프라졸 요법의 영향 - 다기관 무작위 통제 시험
주문형 PPI 요법은 Barrett 식도 환자의 장기 치료에 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 바렛 식도를 가진 연속적인 환자를 모집하고 등록 시 내시경 검사 동안 전정부 및 신체에 걸쳐 식도 이형성 점막 및 위 점막에 대한 생검을 받습니다.
식도 변성 점막에 대한 생검 프로토콜은 시애틀 프로토콜을 따릅니다.
GERD Q 점수는 등록 시 실시됩니다.
또한 CYP2C19 유전자형 분석을 위한 혈액 샘플링도 등록 시 수행됩니다.
적격 피험자는 8주 에소메프라졸로 치료를 받은 후 40주 동안 유지 관리 또는 주문형 에소메프라졸 요법(40mg q.d.)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
환자들은 증상 일수와 PPI 정제 소비량을 기록하기 위해 4주마다 다시 방문하도록 요청받았습니다.
식도 및 위 점막에 대한 생검과 함께 후속 내시경 검사는 48주 말에 수행됩니다.
(1) 식도 전이성 점막의 조직학적 변화 (2) 증상 조절 (3) 정제 섭취 횟수에 대한 유지 관리 및 주문형 PPI 요법의 효과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 환자
- 위산 역류, 속쓰림 또는 위산이 느껴지는 증상이 있는 경우
- 조직학적 확인을 통해 Barrett's Esophagus가 입증됨
- 식도 변성 점막의 길이가 1센티미터 이상
제외 기준:
- 임신,
- 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경화 및 요독증)의 공존
- 이전 위 수술,
- esomeprazole에 알레르기,
- 이형성 식도 점막의 존재
- Barrett 식도의 모호한 내시경 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주문형 PPI 요법
이 그룹의 환자들은 8주 동안 PPI를 지속적으로 복용하고 이후 40주 동안 주문형 PPI 요법을 받도록 권고받았다.
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주문형 Esomeprazole 40mg QD
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 지속적인 PPI 요법
이 그룹의 환자들은 48주 동안 지속적으로 PPI QD를 복용하도록 권고받았다.
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연속 에소메프라졸 40mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 후 두 그룹 모두에서 원위 식도 전이성 점막의 진행률, 변화되지 않은 상태 또는 퇴행률
기간: 48주.
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진행, 정지, 회귀
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48주.
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총 증상일
기간: 48주
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역류 증상이 있는 날
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48주
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소비된 정제의 수
기간: 48주
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후속 조치 동안 소비된 PPI 정제
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Attwood SE, Lundell L, Hatlebakk JG, Eklund S, Junghard O, Galmiche JP, Ell C, Fiocca R, Lind T. Medical or surgical management of GERD patients with Barrett's esophagus: the LOTUS trial 3-year experience. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1646-54; discussion 1654-5. doi: 10.1007/s11605-008-0645-1. Epub 2008 Aug 16.
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- Gatenby PA, Ramus JR, Caygill CP, Shepherd NA, Watson A. Relevance of the detection of intestinal metaplasia in non-dysplastic columnar-lined oesophagus. Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):524-30. doi: 10.1080/00365520701879831.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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