マリにおける抗マラリアモノクローナル抗体

包含基準:

• 18歳以上55歳以下。
• -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
• 全身の健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がない。
• -インフォームドコンセントを提供できる。
• -将来の研究のために血液サンプルとデータを保存することをいとわない。
• マリのカリファブグーまたはトロドまたはその近くに居住し、研究期間中利用可能であること。

• 出産の可能性のある女性は、以下に説明するように、研究0日目の21日前から最終研究訪問まで、信頼できる避妊を喜んで使用する必要があります。

  • 避妊の信頼できる方法には、次のいずれかが含まれます。
  • 出産していない女性は、最終月経の日付、外科的不妊症（すなわち、卵管結紮、子宮摘出術）または早期卵巣機能不全の病歴を報告する必要があり、プロトコルに従って尿または血清妊娠検査を実施します。

除外基準:

• -陽性の尿または血清によって決定される妊娠（β-hCG）テスト（女性の場合）。
• 現在授乳中。
• -治験責任医師の意見では、被験者が理解して遵守する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコル。
• -80％未満の正確な理解度試験スコアまたは研究者の裁量による研究。
• ヘモグロビン、白血球、絶対好中球、または血小板数が、現地の検査室で定義された正常範囲外。 (「臨床的に重要ではない」値については、研究者の裁量で被験者を含めることができます。)
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはクレアチニン（Cr）レベルが、ローカルラボで定義された正常上限を超えている。 (「臨床的に重要ではない」値については、研究者の裁量で被験者を含めることができます。)
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染している。
• -病歴による既知または文書化された鎌状赤血球症。 (注: 既知の鎌状赤血球形質は排他的ではありません。)
• 臨床的に重大な異常な心電図 (ECG; 補正 QT 間隔 [QTc] >460、または原因不明の頻脈または徐脈を含むその他の重大な異常所見)。
• -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、血液、腫瘍、または腎疾患の証拠。
• 過去30日以内の治験薬の受領。
• -最後に必要なプロトコル訪問まで、治験薬を使用した介入試験への参加または参加予定。 （注：観察研究への過去、現在、または計画中の参加は除外されません。）
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
• -重度の喘息（過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要な喘息、または過去2年間の任意の時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息と定義されます）。
• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患。
• 既知の免疫不全症候群。
• -既知の無脾症または機能性無脾症。
• -免疫抑制用量（すなわち、プレドニゾン> 10 mg /日）または0日目から30日以内の免疫抑制薬での慢性（14日以上）の経口またはIVコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）の使用。
• -過去4週間以内の生ワクチンまたは過去2週間以内の不活化ワクチンの受領 治験薬投与。
• -過去6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領。
• -過去5年間に治験用マラリアワクチンを以前に受領した。
• -アーテメテル-ルメファントリンに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
• 治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨害する、または治験実施計画書を遵守できなくする被験者をレンダリングするその他の状態。