MAb proti malárii v Mali

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku ≥18 a ≤55 let.
• Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významné anamnézy.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Ochotný mít vzorky krve a data uložená pro budoucí výzkum.
• Bydlí v Kalifabougou nebo Torodu nebo v jejich blízkosti v Mali a je k dispozici po dobu trvání studie.

• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou antikoncepci od 21 dnů před 0. dnem studie do poslední studijní návštěvy, jak je popsáno níže.

  • Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří 1 z následujících: potvrzená farmakologická antikoncepce prostřednictvím parenterálního podávání nebo intrauterinního nebo implantovatelného zařízení.
  • Neplodící ženy budou muset hlásit datum poslední menstruace, anamnézu chirurgické sterility (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie) nebo předčasné ovariální insuficience a bude jim podle protokolu proveden těhotenský test v moči nebo séru.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství zjištěné pozitivním testem na beta-lidský choriogonadotropin (β-hCG) v moči nebo séru (pokud je žena).
• V současné době kojím.
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
• Skóre zkoušky porozumění textu <80 % správně nebo podle uvážení zkoušejícího.
• Hemoglobin, počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů nebo krevních destiček je mimo místní laboratorně definované limity normálu. (Subjekty mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího pro „klinicky nevýznamné“ hodnoty.)
• Hladina alanintransaminázy (ALT) nebo kreatininu (Cr) nad místní laboratorně definovanou horní hranicí normálu. (Subjekty mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího pro „klinicky nevýznamné“ hodnoty.)
• Infikován virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
• Známá nebo zdokumentovaná srpkovitá anémie. (Poznámka: Známý rys srpkovité anémie NENÍ vylučující.)
• Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG; korigovaný QT interval [QTc] > 460 nebo jiné významné abnormální nálezy, včetně nevysvětlitelné tachykardie nebo bradykardie).
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, endokrinního, revmatologického, autoimunitního, hematologického, onkologického nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během posledních 30 dnů.
• Účast nebo plánovaná účast v intervenční studii s hodnoceným produktem až do poslední požadované návštěvy protokolu. (Poznámka: Minulá, současná nebo plánovaná účast na observačních studiích NENÍ vylučující.)
• Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
• Těžké astma (definované jako astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních 2 let, nebo které vyžadovalo použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů kdykoli během posledních 2 let).
• Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkovaná onemocnění včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjögrenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.
• Známý syndrom imunodeficience.
• Známá asplenie nebo funkční asplenie.
• Užívání chronických (≥14 dnů) perorálních nebo IV kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) v imunosupresivních dávkách (tj. prednison >10 mg/den) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů ode dne 0.
• Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před podáním studijní látky.
• Příjem imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců.
• Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii za posledních 5 let.
• Známé alergie nebo kontraindikace na artemether-lumefantrin.
• Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení, narušily hodnocení cílů studie nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.