MAb tegen malaria in Mali

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar.
• In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
• In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische geschiedenis.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Bereid om bloedmonsters en gegevens te laten opslaan voor toekomstig onderzoek.
• Woonachtig in of nabij Kalifabougou of Torodo, Mali, en beschikbaar voor de duur van de studie.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken vanaf 21 dagen voorafgaand aan studiedag 0 tot en met het laatste studiebezoek zoals hieronder beschreven.

  • Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer 1 van de volgende: bevestigde farmacologische anticonceptiva via parenterale toediening of intra-uterien of implanteerbaar apparaat.
  • Niet-vruchtbare vrouwen moeten de datum van de laatste menstruatie, een voorgeschiedenis van chirurgische steriliteit (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie) of voortijdige ovariële insufficiëntie melden, en er zal een urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, zoals bepaald door een positieve urine- of serum-bèta-humaan choriogonadotrofine (β-hCG)-test (indien vrouwelijk).
• Momenteel borstvoeding.
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.
• Studiebegrip examenscore van <80% correct of naar goeddunken van de onderzoeker.
• Hemoglobine, witte bloedcellen, absolute neutrofielen of aantal bloedplaatjes buiten de lokale, in het laboratorium gedefinieerde normaalwaarden. (Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor "niet klinisch significante" waarden.)
• Alanine transaminase (ALT) of creatinine (Cr) niveau boven de lokale laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal. (Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor "niet klinisch significante" waarden.)
• Geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
• Bekende of gedocumenteerde sikkelcelziekte door de geschiedenis. (Opmerking: bekend sikkelcelkenmerk is NIET exclusief.)
• Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG; gecorrigeerd QT-interval [QTc] >460 of andere significante abnormale bevindingen, waaronder onverklaarde tachycardie of bradycardie).
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, lever-, endocriene, reumatologische, auto-immuun-, hematologische, oncologische of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek.
• Ontvangst van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
• Deelname of geplande deelname aan een interventioneel onderzoek met een onderzoeksproduct tot het laatste vereiste protocolbezoek. (Opmerking: vroegere, huidige of geplande deelname aan observationele studies is NIET exclusief.)
• Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
• Ernstig astma (gedefinieerd als astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen 2 jaar, of dat op enig moment in de afgelopen 2 jaar het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden vereiste).
• Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie.
• Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
• Bekende asplenie of functionele asplenie.
• Gebruik van chronische (≥14 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) in immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison >10 mg/dag) of immunosuppressiva binnen 30 dagen vanaf dag 0.
• Ontvangst van een levend vaccin in de afgelopen 4 weken of een gedood vaccin in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
• Eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek in de afgelopen 5 jaar.
• Bekende allergieën of contra-indicatie tegen artemether-lumefantrine.
• Andere omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon het protocol niet kan naleven.