MAb przeciw malarii w Mali

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 i ≤55 lat.
• Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
• W dobrym stanie ogólnym i bez klinicznie istotnej historii medycznej.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
• Chęć przechowywania próbek krwi i danych do przyszłych badań.
• Mieszka w lub w pobliżu Kalifabougou lub Torodo w Mali i jest dostępny na czas trwania badania.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji od 21 dni przed dniem 0 badania do ostatniej wizyty w ramach badania, jak opisano poniżej.

  • Niezawodne metody kontroli urodzeń obejmują jedną z następujących: potwierdzone farmakologiczne środki antykoncepcyjne podawane drogą pozajelitową, domaciczną lub wszczepialną.
  • Kobiety niebędące w wieku rozrodczym będą musiały zgłosić datę ostatniej miesiączki, historię bezpłodności chirurgicznej (tj.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, ustalona na podstawie dodatniego wyniku testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (β-hCG) w moczu lub surowicy (jeśli jest kobietą).
• Obecnie karmienie piersią.
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność osoby badanej do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
• Wynik egzaminu ze zrozumienia badania <80% poprawnych lub według uznania badacza.
• Hemoglobina, leukocyty, bezwzględna liczba neutrofilów lub liczba płytek krwi poza lokalnymi, określonymi laboratoryjnie granicami normy. (Osoby mogą zostać włączone według uznania badacza w przypadku wartości „nieistotnych klinicznie”).
• Poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub kreatyniny (Cr) powyżej górnej granicy normy określonej przez lokalne laboratorium. (Osoby mogą zostać włączone według uznania badacza w przypadku wartości „nieistotnych klinicznie”).
• Zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Znana lub udokumentowana anemia sierpowatokrwinkowa w historii. (Uwaga: znana cecha anemii sierpowatej NIE wyklucza).
• Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG; skorygowany odstęp QT [QTc] >460 lub inne istotne nieprawidłowe wyniki, w tym niewyjaśniony tachykardia lub bradykardia).
• Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, endokrynologiczną, reumatologiczną, autoimmunologiczną, hematologiczną, onkologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
• Udział lub planowany udział w badaniu interwencyjnym z produktem badanym do ostatniej wymaganej wizyty protokołowej. (Uwaga: przeszły, obecny lub planowany udział w badaniach obserwacyjnych NIE wyklucza).
• Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Ciężka astma (zdefiniowana jako astma niestabilna lub wymagająca nagłej pomocy, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich 2 lat lub wymagająca stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 2 lat).
• Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
• Znany zespół niedoboru odporności.
• Znana asplenia lub funkcjonalna asplenia.
• Przewlekłe (≥14 dni) doustne lub dożylne stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) w dawkach immunosupresyjnych (tj. prednizon >10 mg/dobę) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od dnia 0.
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem badanego czynnika.
• Otrzymanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii w ciągu ostatnich 5 lat.
• Znane alergie lub przeciwwskazania do artemeteru-lumefantryny.
• Inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania, zakłócić ocenę celów badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu.