MAb antimalária no Mali

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 e ≤55 anos.
• Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
• Em bom estado geral de saúde e sem histórico médico clinicamente significativo.
• Capaz de fornecer consentimento informado.
• Disposto a ter amostras de sangue e dados armazenados para pesquisas futuras.
• Reside em ou perto de Kalifabougou ou Torodo, Mali, e está disponível durante o estudo.

• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde 21 dias antes do dia 0 do estudo até a visita final do estudo, conforme descrito abaixo.

  • Métodos confiáveis ​​de controle de natalidade incluem 1 dos seguintes: contraceptivos farmacológicos confirmados via administração parenteral ou dispositivo intrauterino ou implantável.
  • Mulheres não grávidas deverão relatar a data da última menstruação, histórico de esterilidade cirúrgica (ou seja, laqueadura, histerectomia) ou insuficiência ovariana prematura, e realizarão teste de gravidez de urina ou soro de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• Gravidez, conforme determinado por teste positivo de coriogonadotrofina beta-humana (β-hCG) na urina ou soro (se mulher).
• Atualmente amamentando.
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cumprir o protocolo do estudo.
• Pontuação do exame de compreensão do estudo <80% correta ou a critério do investigador.
• Hemoglobina, glóbulos brancos, neutrófilos absolutos ou contagem de plaquetas fora dos limites normais definidos pelo laboratório local. (Os indivíduos podem ser incluídos a critério do investigador para valores "não clinicamente significativos").
• Nível de alanina transaminase (ALT) ou creatinina (Cr) acima do limite superior normal definido pelo laboratório local. (Os indivíduos podem ser incluídos a critério do investigador para valores "não clinicamente significativos").
• Infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
• Doença falciforme conhecida ou documentada pela história. (Nota: Traço falciforme conhecido NÃO é excludente.)
• Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG; intervalo QT corrigido [QTc] >460 ou outros achados anormais significativos, incluindo taquicardia ou bradicardia inexplicada).
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endócrina, reumatológica, autoimune, hematológica, oncológica ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.
• Recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
• Participação ou participação planejada em um ensaio intervencionista com um produto experimental até a última visita de protocolo necessária. (Observação: a participação passada, atual ou planejada em estudos observacionais NÃO é excludente.)
• Problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Asma grave (definida como asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos 2 anos, ou que requer o uso de corticosteróides orais ou parenterais em qualquer momento durante os últimos 2 anos).
• Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren ou trombocitopenia autoimune.
• Síndrome de imunodeficiência conhecida.
• Conhecida como asplenia ou asplenia funcional.
• Uso crônico (≥14 dias) de corticosteroides orais ou IV (excluindo tópicos ou nasais) em doses imunossupressoras (ou seja, prednisona >10 mg/dia) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias do dia 0.
• Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da administração do agente do estudo.
• Recebimento de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos últimos 6 meses.
• Recebimento anterior de uma vacina experimental contra a malária nos últimos 5 anos.
• Alergias conhecidas ou contra-indicação contra artemeter-lumefantrina.
• Outra(s) condição(ões) que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo, interfeririam na avaliação dos objetivos do estudo ou tornariam o participante incapaz de cumprir o protocolo.