AcM antipaludique au Mali

Critère d'intégration:

• Âgé ≥18 et ≤55 ans.
• Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
• En bonne santé générale et sans antécédent clinique significatif.
• Capable de fournir un consentement éclairé.
• Disposé à avoir des échantillons de sang et des données stockées pour de futures recherches.
• Réside à ou près de Kalifabougou ou Torodo, Mali, et disponible pour la durée de l'étude.

• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception fiable à partir de 21 jours avant le jour 0 de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude, comme décrit ci-dessous.

  • Les méthodes fiables de contrôle des naissances comprennent 1 des éléments suivants : contraceptifs pharmacologiques confirmés par voie parentérale ou dispositif intra-utérin ou implantable.
  • Les femmes non enceintes devront déclarer la date de leurs dernières menstruations, leurs antécédents de stérilité chirurgicale (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie) ou d'insuffisance ovarienne prématurée, et subiront un test de grossesse urinaire ou sérique conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

• Grossesse, déterminée par un test positif à la bêta-choriogonadotropine humaine (β-hCG) urinaire ou sérique (si femme).
• En cours d'allaitement.
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à respecter le protocole d'étude.
• Score d'examen de compréhension de l'étude < 80 % correct ou à la discrétion de l'investigateur.
• Hémoglobine, globules blancs, nombre absolu de neutrophiles ou de plaquettes en dehors des limites de la normale définies par le laboratoire local. (Les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs "non cliniquement significatives".)
• Niveau d'alanine transaminase (ALT) ou de créatinine (Cr) supérieur à la limite supérieure de la normale définie par le laboratoire local. (Les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs "non cliniquement significatives".)
• Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
• Antécédents de drépanocytose connue ou documentée. (Remarque : le trait drépanocytaire connu n'est PAS exclusif.)
• Électrocardiogramme anormal cliniquement significatif (ECG ; intervalle QT corrigé [QTc] > 460 ou autres résultats anormaux significatifs, y compris une tachycardie ou une bradycardie inexpliquée).
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, rhumatologique, auto-immune, hématologique, oncologique ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire, y compris l'analyse d'urine.
• Réception de tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Participation ou participation prévue à un essai interventionnel avec un produit expérimental jusqu'à la dernière visite de protocole requise. (Remarque : la participation passée, actuelle ou prévue à des études d'observation n'est PAS exclusive.)
• Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
• Asthme sévère (défini comme un asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des 2 dernières années, ou qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux à tout moment au cours des 2 dernières années).
• Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren ou la thrombocytopénie auto-immune.
• Syndrome d'immunodéficience connu.
• Asplénie connue ou asplénie fonctionnelle.
• Utilisation chronique (≥ 14 jours) de corticostéroïdes oraux ou IV (à l'exception des topiques ou nasaux) à des doses immunosuppressives (c'est-à-dire, prednisone > 10 mg/jour) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le jour 0.
• Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant l'administration de l'agent de l'étude.
• Réception d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
• Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental au cours des 5 dernières années.
• Allergies connues ou contre-indication à l'artéméther-luméfantrine.
• Autre(s) condition(s) qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai, interféreraient avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou rendraient le sujet incapable de se conformer au protocole.