Anti-malaria MAb i Mali

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 og ≤55 år.
• Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
• Ved god generell helse og uten klinisk signifikant sykehistorie.
• Kunne gi informert samtykke.
• Villig til å ha blodprøver og data lagret for fremtidig forskning.
• Bosatt i eller i nærheten av Kalifabougou eller Torodo, Mali, og tilgjengelig så lenge studien varer.

• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke pålitelig prevensjon fra 21 dager før studiedag 0 til det siste studiebesøket som beskrevet nedenfor.

  • Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer 1 av følgende: bekreftede farmakologiske prevensjonsmidler via parenteral levering eller intrauterin eller implanterbar enhet.
  • Ikke-fødende kvinner vil bli pålagt å rapportere dato for siste menstruasjon, historie med kirurgisk sterilitet (dvs. tubal ligering, hysterektomi) eller for tidlig ovarieinsuffisiens, og vil få utført urin- eller serumgraviditetstest i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, bestemt av en positiv urin eller serum beta-humant koriogonadotropin (β-hCG) test (hvis kvinne).
• Ammer for tiden.
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og overholde studieprotokollen.
• Score for studieforståelse på <80 % riktig eller etter etterforskers skjønn.
• Hemoglobin, hvite blodlegemer, absolutte nøytrofiler eller blodplater utenfor de lokale laboratoriedefinerte normalgrensene. (Emner kan inkluderes etter etterforskerens skjønn for "ikke klinisk signifikante" verdier.)
• Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) nivå over den lokale laboratoriedefinerte øvre normalgrensen. (Emner kan inkluderes etter etterforskerens skjønn for "ikke klinisk signifikante" verdier.)
• Infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
• Kjent eller dokumentert sigdcellesykdom i historien. (Merk: Kjente sigdcelletrekk er IKKE ekskluderende.)
• Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG; korrigert QT-intervall [QTc] >460 eller andre signifikante unormale funn, inkludert uforklarlig takykardi eller bradykardi).
• Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, pulmonale, lever-, endokrine, revmatologiske, autoimmune, hematologiske, onkologiske eller nyresykdommer gjennom historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urinanalyse.
• Mottak av undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene.
• Deltakelse eller planlagt deltakelse i en intervensjonsstudie med et undersøkelsesprodukt frem til siste nødvendige protokollbesøk. (Merk: Tidligere, nåværende eller planlagt deltakelse i observasjonsstudier er IKKE ekskluderende.)
• Medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
• Alvorlig astma (definert som astma som er ustabil eller krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste 2 årene, eller som har krevd bruk av orale eller parenterale kortikosteroider når som helst i løpet av de siste 2 årene).
• Eksisterende autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
• Kjent immunsviktsyndrom.
• Kjent aspleni eller funksjonell aspleni.
• Bruk av kroniske (≥14 dager) orale eller IV-kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter dag 0.
• Mottak av en levende vaksine innen de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før administrering av studiemiddel.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de siste 6 månedene.
• Tidligere mottak av malariavaksine i løpet av de siste 5 årene.
• Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot artemeter-lumefantrin.
• Andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i forsøket i fare, forstyrre evalueringen av studiemålene, eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.