Anti-malaria MAb i Mali

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 og ≤55 år.
• I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
• Ved god generel sundhed og uden klinisk signifikant sygehistorie.
• Kan give informeret samtykke.
• Vil gerne have blodprøver og data gemt til fremtidig forskning.
• Bor i eller nær Kalifabougou eller Torodo, Mali, og er tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge pålidelig prævention fra 21 dage før studiedag 0 til det sidste studiebesøg som beskrevet nedenfor.

  • Pålidelige metoder til prævention omfatter 1 af følgende: bekræftede farmakologiske præventionsmidler via parenteral levering eller intrauterin eller implanterbar enhed.
  • Ikke-fødende kvinder vil være forpligtet til at rapportere dato for sidste menstruation, historie med kirurgisk sterilitet (dvs. tubal ligering, hysterektomi) eller for tidlig ovarieinsufficiens, og vil få udført urin- eller serumgraviditetstest efter protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, som bestemt ved en positiv urin- eller serum beta-human choriogonadotropin (β-hCG) test (hvis kvinde).
• Ammer i øjeblikket.
• Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
• Undersøgelsesforståelsesscore på <80 % korrekt eller pr. efterforskers skøn.
• Hæmoglobin, hvide blodlegemer, absolut neutrofiler eller blodpladetal uden for de lokale laboratoriedefinerede grænser for normal. (Forsøgspersoner kan inkluderes efter investigatorens skøn for "ikke klinisk signifikante" værdier).
• Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) niveau over den lokale laboratoriedefinerede øvre normalgrænse. (Forsøgspersoner kan inkluderes efter investigatorens skøn for "ikke klinisk signifikante" værdier).
• Inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
• Kendt eller dokumenteret seglcellesygdom i historien. (Bemærk: Kendte seglcelleegenskaber er IKKE ekskluderende.)
• Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG; korrigeret QT-interval [QTc] >460 eller andre signifikante abnorme fund, herunder uforklarlig takykardi eller bradykardi).
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, endokrin-, reumatologisk, autoimmun, hæmatologisk, onkologisk eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinanalyse.
• Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
• Deltagelse eller planlagt deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgsprodukt indtil det sidste påkrævede protokolbesøg. (Bemærk: Tidligere, nuværende eller planlagt deltagelse i observationsstudier er IKKE udelukkende.)
• Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
• Svær astma (defineret som astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste 2 år, eller som har krævet brug af orale eller parenterale kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 2 år).
• Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
• Kendt immundefektsyndrom.
• Kendt aspleni eller funktionel aspleni.
• Brug af kroniske (≥14 dage) orale eller IV-kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter dag 0.
• Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de sidste 2 uger før administration af studiemiddel.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
• Tidligere modtagelse af en malariavaccine til undersøgelse inden for de sidste 5 år.
• Kendte allergier eller kontraindikationer mod artemether-lumefantrin.
• Andre betingelser, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.