MAb против малярии в Мали

Критерии включения:

• Возраст ≥18 и ≤55 лет.
• Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
• В хорошем общем состоянии и без клинически значимого анамнеза.
• Возможность дать информированное согласие.
• Готовы хранить образцы крови и данные для будущих исследований.
• Проживает в Калифабугу или Тородо, Мали, или поблизости от них, и доступен на время исследования.

• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежную контрацепцию за 21 день до дня исследования 0 до последнего посещения исследования, как описано ниже.

  • Надежные методы контроля над рождаемостью включают один из следующих: подтвержденные фармакологические контрацептивы через парентеральное родоразрешение, внутриматочное или имплантируемое устройство.
  • Нерожавшие женщины должны будут сообщить дату последней менструации, хирургическое бесплодие в анамнезе (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия) или преждевременную недостаточность яичников, а также в соответствии с протоколом им будет проведен анализ мочи или сыворотки на беременность.

Критерий исключения:

• Беременность, определяемая положительным тестом на бета-человеческий хориогонадотропин (β-ХГЧ) в моче или сыворотке (если женщина).
• В настоящее время на грудном вскармливании.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать и соблюдать протокол исследования.
• Экзаменационная оценка понимания исследования <80% правильна или по усмотрению исследователя.
• Количество гемоглобина, лейкоцитов, абсолютное количество нейтрофилов или тромбоцитов выходит за пределы нормы, определенные лабораторией. (Субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для «не клинически значимых» значений.)
• Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или креатинина (Кр) выше локального верхнего предела нормы, установленного лабораторией. (Субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для «не клинически значимых» значений.)
• Инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
• Известная или задокументированная серповидно-клеточная анемия в анамнезе. (Примечание: известный признак серповидно-клеточной анемии НЕ является исключением.)
• Клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ; скорректированный интервал QT [QTc] >460 или другие значительные отклонения от нормы, включая необъяснимую тахикардию или брадикардию).
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, эндокринного, ревматологического, аутоиммунного, гематологического, онкологического или почечного заболевания по анамнезу, физикальному обследованию и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.
• Получение любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
• Участие или запланированное участие в интервенционном исследовании с исследуемым продуктом до последнего визита, необходимого для соблюдения протокола. (Примечание: прошлое, текущее или запланированное участие в обсервационных исследованиях НЕ является исключением.)
• Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Тяжелая астма (определяемая как астма, которая нестабильна или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет или требует применения пероральных или парентеральных кортикостероидов в любое время в течение последних 2 лет).
• Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, но не ограничиваясь ими: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунную тромбоцитопению.
• Известный синдром иммунодефицита.
• Известная аспления или функциональная аспления.
• Использование хронических (≥14 дней) пероральных или внутривенных кортикостероидов (за исключением местных или назальных) в иммуносупрессивных дозах (т.
• Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до введения исследуемого агента.
• Получение иммуноглобулинов и/или препаратов крови в течение последних 6 мес.
• Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии за последние 5 лет.
• Известные аллергии или противопоказания к артеметер-люмефантрину.
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, помешать оценке целей исследования или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.