Black MSM および TW の PrEP アクセスの促進
2022年5月16日 更新者:University of Chicago
HIV感染のリスクが高い男性および若いトランスジェンダー女性とセックスをする若い黒人/アフリカ系アメリカ人男性のためのポイントオブケアPrEP配信
調査員は、コミュニティの状況でケアの時点で男性 (MSM) およびトランスジェンダーの女性 (YMSM/TW) とセックスをしている、リスクの高い黒人/アフリカ系アメリカ人 (B/AA) の若い男性を対象に、加速された PrEP 開始アプローチのパイロット テストを行います。 .
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、HIV感染のリスクを軽減するために、PrEP適格であり、PrEPの服用に関心があると特定された若い黒人MSMおよびTWに、HIV曝露前予防(PrEP)を30日間無料で提供します。
この介入は、HIV 感染のリスクが高い若者が PrEP の使用を成功させるのを支援することを目的としています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~24年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 24 歳。
- 出生時に男性に割り当てられ、男性(シスジェンダー)、トランスジェンダーの女性、またはジェンダー不適合またはジェンダークィアとして識別されます。
- 黒人、アフリカ系アメリカ人、または多民族であり、少なくとも 1 人の親が黒人またはアフリカ系アメリカ人であると特定する。
- 現在PrEPを服用していない、またはPrEPを開始するための訪問に参加していない;
- HIV陰性であることを自己申告する;
- 過去 6 か月間に次の HIV リスクのいずれかを報告している (Hosek, Rudy et al. 2015, Hosek, Rudy et al. 2017): HIV に感染した男性パートナーまたは HIV 状態が不明な男性パートナーとのコンドームなしの肛門性交。 b. 3 人以上の男性パートナーとの肛門性交。 c.男性パートナーとのアナルセックスのための金銭、贈り物、避難所、または薬物の交換。 d.男性パートナーとのセックスで、性感染症にかかったことがある; e.コンドームが一貫して使用されなかった HIV 感染男性の性的パートナー。 f.コンドームが破れたり、ずり落ちたりした肛門性交
除外基準:
- この研究はHIVを調査することを目的としているため、出生時に女性に割り当てられた個人(女性の出生証明書)および/またはシスジェンダーの女性(出生時に女性に割り当てられ、女性として識別される人)をこの研究のすべての段階から除外しています。男性とセックスをする B/AA の若い男性および若いトランスジェンダーの女性 (出生時に男性に割り当てられた) の予防行動。これら 2 つのグループは米国で HIV 感染のリスクが最も高いグループを表しているが、PrEP を認識しているか現在使用しているのはわずかな割合にすぎないHIV予防のために。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PrEP受理
参加者には 30 日間無料の PrEP が提供されます。
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200mg錠30日分
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP継続の意向
時間枠:介入後(介入後1ヶ月)
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PrEP の使用を継続する意向は、回答者が PrEP の服用を継続するためのフォローアップの予約を行った、PrEP の服用を継続するための予約に出席した、PrEP の処方箋を記入した、PrEP の継続に関心があると報告した、といったアンケートの質問によって評価されます。電流供給完了後。
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介入後(介入後1ヶ月)
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PrEP継続の意向
時間枠:介入後(介入後4ヶ月)
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PrEP の使用を継続する意向は、回答者が PrEP の服用を継続するためのフォローアップの予約を行った、PrEP の服用を継続するための予約に出席した、PrEP の処方箋を記入した、PrEP の継続に関心があると報告した、といったアンケートの質問によって評価されます。電流供給完了後。
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介入後(介入後4ヶ月)
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PrEPの遵守
時間枠:介入後(介入後1ヶ月)
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PrEP の順守は、最初の介入からの残りの錠剤数の自己報告と、毎日 PrEP を服用することを忘れないことの成功の自己評価によって評価されます。
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介入後(介入後1ヶ月)
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PrEPの遵守
時間枠:介入後(介入後4ヶ月)
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PrEP の順守は、最初の介入からの残りの錠剤数の自己報告と、毎日 PrEP を服用することを忘れないことの成功の自己評価によって評価されます。
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介入後(介入後4ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP 遵守の自己効力感
時間枠:介入後(介入後1ヶ月)
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PrEP アドヒアランスの自己効力感は、アドヒアランスの障害が発生した場合でも PrEP を継続して服用できるという回答者の信念に焦点を当てた 9 問の尺度で評価されます。
各項目は 0 から 10 のスケールで採点されます。0 は「まったくできない」を意味し、10 は「完全にできる」を意味します。
この尺度は、遵守自己効力感尺度 (Johnson et al., 2007) から採用されています。
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介入後(介入後1ヶ月)
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PrEP 遵守の自己効力感
時間枠:介入後(介入後4ヶ月)
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PrEP アドヒアランスの自己効力感は、アドヒアランスの障害が発生した場合でも PrEP を継続して服用できるという回答者の信念に焦点を当てた 9 問の尺度で評価されます。
各項目は 0 から 10 のスケールで採点されます。0 は「まったくできない」を意味し、10 は「完全にできる」を意味します。
この尺度は、遵守自己効力感尺度 (Johnson et al., 2007) から採用されています。
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介入後(介入後4ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Darnell N Motley, PhD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月31日
研究の完了 (予期された)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB19-1154
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。