Acceso acelerado a la PrEP para HSH y MT negros
16 de mayo de 2022 actualizado por: University of Chicago
Entrega de PrEP en el punto de atención para hombres jóvenes negros/afroamericanos que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero jóvenes con alto riesgo de infección por VIH
Los investigadores realizarán una prueba piloto de un enfoque de inicio acelerado de PrEP entre hombres jóvenes negros/afroamericanos (B/AA) de alto riesgo que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero (YMSM/TW) en el punto de atención en contextos comunitarios. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo del estudio proporcionará un suministro gratuito de 30 días de profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) a los jóvenes HSH y MT negros identificados como elegibles para la PrEP e interesados en tomar la PrEP para reducir el riesgo de contraer el VIH.
Esta intervención está destinada a ayudar a los jóvenes con alto riesgo de contraer el VIH a iniciar con éxito el uso de la PrEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-24;
- varón asignado al nacer, identificado como hombre (cisgénero), mujer transgénero, género no conforme o género queer;
- identificarse como negro, afroamericano o multirracial con al menos uno de los padres identificándose como negro o afroamericano;
- actualmente no toma PrEP o no asiste a una visita para iniciar PrEP;
- autoinforme de ser VIH negativo;
- informar uno de los siguientes riesgos de VIH en los últimos 6 meses (Hosek, Rudy et al. 2015, Hosek, Rudy et al. 2017): a. relaciones sexuales anales sin condón con una pareja masculina infectada por el VIH o una pareja masculina con estado serológico desconocido; b. relaciones sexuales anales con 3 o más parejas sexuales masculinas; C. intercambio de dinero, regalos, vivienda o drogas por sexo anal con una pareja masculina; d. sexo con una pareja masculina y ha tenido una infección de transmisión sexual; mi. pareja sexual de un hombre infectado por el VIH con quien no se usaron condones sistemáticamente; F. relaciones sexuales anales donde el condón se rompió o se deslizó
Criterio de exclusión:
- Estamos excluyendo a aquellas personas a las que se les asignó sexo femenino al nacer (certificado de nacimiento femenino) y/o mujeres cisgénero (aquellas a las que se les asignó sexo femenino al nacer y se identifican como mujeres) de todas las fases de este estudio, ya que este estudio tiene la intención de explorar el VIH. conductas de prevención de hombres jóvenes B/AA que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero jóvenes (asignadas como hombres al nacer), ya que estos dos grupos representan los grupos de mayor riesgo de infección por VIH en los EE. UU., sin embargo, solo un pequeño porcentaje conoce o usa actualmente PrEP para la prevención del VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PrEP recibida
Los participantes recibirán un suministro gratuito de PrEP para 30 días.
|
Suministro de 30 días de tabletas de 200 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intención de continuar PrEP
Periodo de tiempo: Post Intervención (1 mes después de recibir la intervención)
|
La intención de continuar usando la PrEP se evaluará a través de preguntas de la encuesta relacionadas con que el encuestado haya hecho una cita de seguimiento para continuar tomando la PrEP, haya asistido a una cita para continuar tomando la PrEP, haya surtido una receta para la PrEP y haya informado su interés en continuar con la PrEP. después de que se complete el suministro de corriente.
|
Post Intervención (1 mes después de recibir la intervención)
|
|
Intención de continuar PrEP
Periodo de tiempo: Post Intervención (4 meses después de recibir la intervención)
|
La intención de continuar usando la PrEP se evaluará a través de preguntas de la encuesta relacionadas con que un encuestado haya hecho una cita de seguimiento para continuar tomando la PrEP, haya asistido a una cita para continuar tomando la PrEP, haya obtenido una receta para la PrEP y haya informado su interés en continuar con la PrEP. después de que se complete el suministro de corriente.
|
Post Intervención (4 meses después de recibir la intervención)
|
|
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Post Intervención (1 mes después de recibir la intervención)
|
El cumplimiento de la PrEP se evaluará a través de un autoinforme de cuántas píldoras quedan de la intervención inicial y una autoevaluación del éxito al recordar tomar la PrEP diariamente.
|
Post Intervención (1 mes después de recibir la intervención)
|
|
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Post Intervención (4 meses después de recibir la intervención)
|
El cumplimiento de la PrEP se evaluará a través de un autoinforme de cuántas píldoras quedan de la intervención inicial y una autoevaluación del éxito al recordar tomar la PrEP diariamente.
|
Post Intervención (4 meses después de recibir la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la PrEP Autoeficacia
Periodo de tiempo: Post Intervención (1 mes después de recibir la intervención)
|
La autoeficacia para el cumplimiento de la PrEP se evaluará a través de una escala de 9 preguntas centrada en la creencia de los encuestados de que podrían continuar tomando la PrEP cuando experimenten obstáculos para el cumplimiento.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "no puedo hacer nada" y 10 significa "totalmente seguro que puedo".
Esta escala ha sido adaptada de la Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
|
Post Intervención (1 mes después de recibir la intervención)
|
|
Adherencia a la PrEP Autoeficacia
Periodo de tiempo: Post Intervención (4 meses después de recibir la intervención)
|
La autoeficacia para el cumplimiento de la PrEP se evaluará a través de una escala de 9 preguntas centrada en la creencia de los encuestados de que podrían continuar tomando la PrEP cuando experimenten obstáculos para el cumplimiento.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "no puedo hacer nada" y 10 significa "totalmente seguro que puedo".
Esta escala ha sido adaptada de la Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
|
Post Intervención (4 meses después de recibir la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Darnell N Motley, PhD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-1154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .