Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlený přístup PrEP pro Black MSM a TW

16. května 2022 aktualizováno: University of Chicago

Point of Care PrEP Delivery pro mladé černošské/afroamerické muže, kteří mají sex s muži a mladými transgender ženami ve vysokém riziku infekce HIV

Vyšetřovatelé budou pilotně testovat zrychlený přístup k zahájení PrEP mezi mladými vysoce rizikovými černošskými/afroamerickými (B/AA) muži, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender ženami (YMSM/TW) v místě péče v komunitním kontextu. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým poskytne bezplatnou 30denní dodávku pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP) mladým černošským MSM a TW, kteří jsou označeni jako způsobilí pro PrEP a mají zájem užívat PrEP, aby se snížilo riziko získání HIV. Cílem této intervence je pomoci mladým lidem s vysokým rizikem získání HIV při úspěšném zahájení užívání PrEP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-24;
  2. přidělený muž při narození, identifikovat se jako muž (cisgender), transgender žena nebo gender nonkonformní nebo genderqueer;
  3. identifikace jako černoch, Afroameričan nebo mnohonárodnostní s alespoň jedním rodičem identifikujícím se jako černoch nebo Afroameričan;
  4. v současné době neabsolvuje PrEP nebo se nezúčastní návštěvy za účelem zahájení PrEP;
  5. self-report, že je HIV negativní;
  6. hlášení jednoho z následujících rizik HIV za posledních 6 měsíců (Hosek, Rudy et al. 2015, Hosek, Rudy et al. 2017): a. anální styk bez kondomu s HIV infikovaným mužským partnerem nebo mužským partnerem s neznámým HIV statusem; b. anální styk se 3 nebo více mužskými sexuálními partnery; C. výměna peněz, darů, přístřeší nebo drog za anální sex s mužským partnerem; d. sex s mužským partnerem a měl sexuálně přenosnou infekci; E. sexuální partner HIV-infikovaného muže, se kterým nebyly důsledně používány kondomy; F. anální styk, kdy kondom praskl nebo sklouzl

Kritéria vyloučení:

  • Ze všech fází této studie vylučujeme ty jedince, kterým byla při narození přiřazena žena (rodný list ženy) a/nebo ženy cis-gender (ty, kterým byla při narození přiřazena žena a identifikují se jako ženy), protože tato studie je určena ke zkoumání HIV. preventivní chování mladých mužů B/AA, kteří mají sex s muži a mladými transgender ženami (při narození mužského pohlaví), protože tyto dvě skupiny představují nejvyšší rizikové skupiny pro infekci HIV v USA, přesto jen malé procento zná nebo v současnosti používá PrEP pro prevenci HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PrEP přijato
Účastníkům bude poskytnuta bezplatná 30denní dodávka PrEP.
Lék: Emtricitabin/tenofovir disoproxil perorální tableta
30denní dodávka 200 mg tablet
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr pokračovat v PrEP
Časové okno: Po intervenci (1 měsíc po obdržení intervence)
Záměr pokračovat v užívání PrEP bude posouzen prostřednictvím otázek z průzkumu týkajících se respondenta, který si domluvil následnou schůzku s pokračováním v užívání PrEP, zúčastnil se schůzky k pokračování v užívání PrEP, vyplnil předpis na PrEP a nahlásil zájem pokračovat v PrEP po dokončení dodávky proudu.
Po intervenci (1 měsíc po obdržení intervence)
Záměr pokračovat v PrEP
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce po obdržení intervence)
Záměr pokračovat v užívání PrEP bude posouzen prostřednictvím otázek z průzkumu týkajících se respondenta, který si domluvil následnou schůzku s pokračováním v užívání PrEP, zúčastnil se schůzky k pokračování v užívání PrEP, vyplnil předpis na PrEP a nahlásil zájem pokračovat v PrEP po dokončení dodávky proudu.
Po intervenci (4 měsíce po obdržení intervence)
Dodržování PrEP
Časové okno: Po intervenci (1 měsíc po obdržení intervence)
Dodržování PrEP bude hodnoceno prostřednictvím vlastního hlášení o tom, kolik pilulek zbylo z počáteční intervence, a sebehodnocením úspěšnosti při zapamatování si denně užívat PrEP.
Po intervenci (1 měsíc po obdržení intervence)
Dodržování PrEP
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce po obdržení intervence)
Dodržování PrEP bude hodnoceno prostřednictvím vlastního hlášení o tom, kolik pilulek zbylo z počáteční intervence, a sebehodnocením úspěšnosti při zapamatování si denně užívat PrEP.
Po intervenci (4 měsíce po obdržení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP Self-Efficacy
Časové okno: Po intervenci (1 měsíc po obdržení intervence)
Vlastní účinnost adherence PrEP bude hodnocena pomocí škály s 9 otázkami zaměřené na přesvědčení respondentů, že by mohli pokračovat v užívání PrEP, když se setkají s překážkami v adherenci. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 znamená „vůbec neumí“ a 10 znamená „zcela určitě umí“. Tato škála byla převzata ze škály Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
Po intervenci (1 měsíc po obdržení intervence)
Dodržování PrEP Self-Efficacy
Časové okno: Po intervenci (4 měsíce po obdržení intervence)
Vlastní účinnost adherence PrEP bude hodnocena pomocí škály s 9 otázkami zaměřené na přesvědčení respondentů, že by mohli pokračovat v užívání PrEP, když se setkají s překážkami v adherenci. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 znamená „vůbec neumí“ a 10 znamená „zcela určitě umí“. Tato škála byla převzata ze škály Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
Po intervenci (4 měsíce po obdržení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Planned Parenthood Great Plains

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Darnell N Motley, PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-1154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Emtricitabin/tenofovir disoproxil perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit