- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04329442
Acesso acelerado à PrEP para negros HSH e TW
16 de maio de 2022 atualizado por: University of Chicago
Fornecimento de PrEP no local de atendimento para jovens negros/afro-americanos que fazem sexo com homens e jovens transexuais com alto risco de infecção pelo HIV
Os investigadores testarão uma abordagem de iniciação acelerada da PrEP entre jovens homens negros/afro-americanos (B/AA) de alto risco que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transexuais (YMSM/TW) no ponto de atendimento em contextos comunitários .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe do estudo fornecerá um suprimento gratuito de 30 dias de profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) para jovens negros HSH e TW identificados como elegíveis para PrEP e interessados em tomar PrEP para reduzir o risco de aquisição do HIV.
Esta intervenção destina-se a ajudar os jovens com alto risco de aquisição do HIV a iniciar com sucesso o uso da PrEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18-24;
- atribuído ao nascimento como homem, identificado como homem (cisgênero), mulher transgênero ou gênero não conforme ou genderqueer;
- identificando-se como negro, afro-americano ou multirracial com pelo menos um dos pais se identificando como negro ou afro-americano;
- não está tomando PrEP no momento ou participando de uma consulta para iniciar a PrEP;
- autorrelato ser HIV negativo;
- relatando um dos seguintes riscos de HIV nos últimos 6 meses (Hosek, Rudy et al. 2015, Hosek, Rudy et al. 2017): a. sexo anal sem camisinha com um parceiro masculino infectado pelo HIV ou um parceiro masculino com status HIV desconhecido; b. relação sexual anal com 3 ou mais parceiros sexuais masculinos; c. troca de dinheiro, presentes, abrigo ou drogas por sexo anal com um parceiro masculino; d. sexo com um parceiro masculino e teve uma infecção sexualmente transmissível; e. parceiro sexual de um homem infectado pelo HIV com quem os preservativos não foram usados consistentemente; f. relação sexual anal em que o preservativo estourou ou escorregou
Critério de exclusão:
- Estamos excluindo aqueles indivíduos que foram designados como mulheres no nascimento (certidão de nascimento feminina) e/ou mulheres cisgênero (aquelas mulheres designadas no nascimento e identificadas como mulheres) de todas as fases deste estudo, pois este estudo se destina a explorar o HIV comportamentos de prevenção de homens jovens B/AA que fazem sexo com homens e mulheres transgênero jovens (designadas como homens no nascimento), pois esses dois grupos representam os grupos de maior risco para infecção por HIV nos EUA, mas apenas uma pequena porcentagem está ciente ou atualmente usa a PrEP para a prevenção do HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PrEP recebido
Os participantes receberão um suprimento gratuito de PrEP para 30 dias.
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Fornecimento para 30 dias de comprimidos de 200 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção de continuar a PrEP
Prazo: Pós-intervenção (1 mês após receber a intervenção)
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A intenção de continuar o uso da PrEP será avaliada por meio de perguntas da pesquisa relacionadas a um entrevistado que marcou uma consulta de acompanhamento para continuar tomando a PrEP, compareceu a uma consulta para continuar tomando a PrEP, preencheu uma receita para PrEP e relatou interesse em continuar com a PrEP depois que o fornecimento de corrente estiver completo.
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Pós-intervenção (1 mês após receber a intervenção)
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Intenção de continuar a PrEP
Prazo: Pós-intervenção (4 meses após receber a intervenção)
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A intenção de continuar o uso da PrEP será avaliada por meio de perguntas da pesquisa relacionadas a um entrevistado que marcou uma consulta de acompanhamento para continuar tomando a PrEP, compareceu a uma consulta para continuar tomando a PrEP, preencheu uma receita para PrEP e relatou interesse em continuar com a PrEP depois que o fornecimento de corrente estiver completo.
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Pós-intervenção (4 meses após receber a intervenção)
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Adesão à PrEP
Prazo: Pós-intervenção (1 mês após receber a intervenção)
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A adesão à PrEP será avaliada por meio de auto-relato de quantos comprimidos restam da intervenção inicial e uma auto-avaliação de sucesso ao lembrar de tomar a PrEP diariamente.
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Pós-intervenção (1 mês após receber a intervenção)
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Adesão à PrEP
Prazo: Pós-intervenção (4 meses após receber a intervenção)
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A adesão à PrEP será avaliada por meio de auto-relato de quantos comprimidos restam da intervenção inicial e uma auto-avaliação de sucesso ao lembrar de tomar a PrEP diariamente.
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Pós-intervenção (4 meses após receber a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia de adesão à PrEP
Prazo: Pós-intervenção (1 mês após receber a intervenção)
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A autoeficácia da adesão à PrEP será avaliada por meio de uma escala de 9 perguntas focada na crença dos entrevistados de que poderiam continuar a tomar a PrEP quando enfrentarem barreiras à adesão.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "não pode fazer nada" e 10 significa "certamente pode fazer".
Esta escala foi adaptada da Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
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Pós-intervenção (1 mês após receber a intervenção)
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Autoeficácia de adesão à PrEP
Prazo: Pós-intervenção (4 meses após receber a intervenção)
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A autoeficácia da adesão à PrEP será avaliada por meio de uma escala de 9 perguntas focada na crença dos entrevistados de que poderiam continuar a tomar a PrEP quando enfrentarem barreiras à adesão.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "não pode fazer nada" e 10 significa "certamente pode fazer".
Esta escala foi adaptada da Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
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Pós-intervenção (4 meses após receber a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Darnell N Motley, PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-1154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .