- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329442
Beschleunigter PrEP-Zugang für schwarze MSM und TW
16. Mai 2022 aktualisiert von: University of Chicago
Point-of-Care-PrEP-Lieferung für junge schwarze/afroamerikanische Männer, die Sex mit Männern haben, und junge Transgender-Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion
Die Ermittler werden einen beschleunigten PrEP-Initiationsansatz bei jungen schwarzen/afroamerikanischen (B/AA) Männern mit hohem Risiko testen, die Sex mit Männern (MSM) und Transgender-Frauen (YMSM/TW) am Point of Care in Gemeinschaftskontexten haben .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienteam wird jungen schwarzen MSM und TW, die als PrEP-geeignet identifiziert wurden und an der Einnahme von PrEP interessiert sind, eine kostenlose 30-Tage-Versorgung mit HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verfügung stellen, um ihr Risiko einer HIV-Infektion zu verringern.
Diese Intervention soll Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko dabei helfen, erfolgreich mit der Anwendung von PrEP zu beginnen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-24;
- bei der Geburt als Mann zugewiesen, sich als Mann (Cisgender), Transgender-Frau oder geschlechtsnichtkonform oder geschlechtsspezifisch identifizieren;
- Identifizierung als Schwarzer, Afroamerikaner oder Mischling mit mindestens einem Elternteil, der sich als Schwarzer oder Afroamerikaner identifiziert;
- derzeit keine PrEP nehmen oder an einem Besuch teilnehmen, um eine PrEP einzuleiten;
- Selbstauskunft als HIV-negativ;
- Meldung eines der folgenden HIV-Risiken in den letzten 6 Monaten (Hosek, Rudy et al. 2015, Hosek, Rudy et al. 2017): a. kondomloser Analverkehr mit einem HIV-infizierten männlichen Partner oder einem männlichen Partner mit unbekanntem HIV-Status; B. Analverkehr mit 3 oder mehr männlichen Sexualpartnern; C. Austausch von Geld, Geschenken, Obdach oder Drogen für Analsex mit einem männlichen Partner; D. Sex mit einem männlichen Partner und hatte eine sexuell übertragbare Infektion; e. Sexualpartner eines HIV-infizierten Mannes, bei dem nicht konsequent Kondome verwendet wurden; F. Analverkehr, bei dem das Kondom gerissen oder abgerutscht ist
Ausschlusskriterien:
- Wir schließen Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden (weibliche Geburtsurkunde) und/oder Frauen des Cis-Geschlechts (die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden und sich als Frauen identifizieren) aus allen Phasen dieser Studie aus, da diese Studie das Ziel hat, HIV zu untersuchen Präventionsverhalten von jungen B/AA-Männern, die Sex mit Männern haben, und jungen Transgender-Frauen (bei der Geburt als Mann zugewiesen), da diese beiden Gruppen die Gruppen mit dem höchsten Risiko für eine HIV-Infektion in den USA darstellen, jedoch nur ein kleiner Prozentsatz PrEP kennt oder derzeit verwendet zur HIV-Prävention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PrEP erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine kostenlose 30-Tage-Versorgung mit PrEP.
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30-Tage-Vorrat von 200 mg Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absicht, die PrEP fortzusetzen
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
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Die Absicht, die PrEP weiter zu verwenden, wird anhand von Umfragefragen bewertet, die sich auf einen Befragten beziehen, der einen Folgetermin vereinbart hat, um die PrEP weiter einzunehmen, einen Termin zur weiteren Einnahme der PrEP wahrzunehmen, ein Rezept für PrEP ausgefüllt zu haben und Interesse an einer Fortsetzung der PrEP bekundet hat nach Abschluss der Stromversorgung.
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Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
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Absicht, die PrEP fortzusetzen
Zeitfenster: Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)
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Die Absicht, die PrEP weiter zu verwenden, wird anhand von Umfragefragen bewertet, die sich auf einen Befragten beziehen, der einen Folgetermin vereinbart hat, um die PrEP weiter einzunehmen, einen Termin zur weiteren Einnahme der PrEP wahrzunehmen, ein Rezept für PrEP ausgefüllt zu haben und Interesse an einer Fortsetzung der PrEP bekundet hat nach Abschluss der Stromversorgung.
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Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)
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PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
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Die PrEP-Adhärenz wird anhand einer Selbstauskunft darüber, wie viele Pillen von der Erstintervention noch übrig sind, und einer Selbsteinschätzung des Erfolgs bei der Erinnerung an die tägliche PrEP-Einnahme bewertet.
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Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
|
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PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)
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Die PrEP-Adhärenz wird anhand einer Selbstauskunft darüber, wie viele Pillen von der Erstintervention noch übrig sind, und einer Selbsteinschätzung des Erfolgs bei der Erinnerung an die tägliche PrEP-Einnahme bewertet.
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Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP Adhärenz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
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Die Selbstwirksamkeit der PrEP-Adhärenz wird anhand einer 9-Fragen-Skala bewertet, die sich auf die Überzeugung der Befragten konzentriert, dass sie PrEP weiterhin einnehmen könnten, wenn sie Hindernisse für die Adhärenz haben.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht möglich“ und 10 „vollkommen sicher möglich“ bedeutet.
Diese Skala wurde von der Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007) übernommen.
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Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
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PrEP Adhärenz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)
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Die Selbstwirksamkeit der PrEP-Adhärenz wird anhand einer 9-Fragen-Skala bewertet, die sich auf die Überzeugung der Befragten konzentriert, dass sie PrEP weiterhin einnehmen könnten, wenn sie Hindernisse für die Adhärenz haben.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht möglich“ und 10 „vollkommen sicher möglich“ bedeutet.
Diese Skala wurde von der Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007) übernommen.
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Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Darnell N Motley, PhD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Emtricitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-1154
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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