- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329442
Akselerert PrEP-tilgang for svart MSM og TW
16. mai 2022 oppdatert av: University of Chicago
Point of Care PreEP-levering for unge svarte/afroamerikanske menn som har sex med menn og unge transkjønnede kvinner med høy risiko for HIV-infeksjon
Etterforskerne vil pilotteste en akselerert PrEP-initieringstilnærming blant unge høyrisiko svarte/afroamerikanske (B/AA) menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner (YMSM/TW) på omsorgspunktet i samfunnssammenheng. .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vil gi en gratis 30-dagers forsyning av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) til unge svarte MSM og TW identifisert som PrEP-kvalifisert og interessert i å ta PrEP for å redusere risikoen for HIV-ervervelse.
Denne intervensjonen er ment å hjelpe ungdom med høy risiko for HIV-ervervelse med å starte PrEP-bruk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-24;
- tildelt mann ved fødselen, identifisere seg som en mann (cisgender), transkjønnet kvinne, eller kjønnsavvikende eller genderqueer;
- identifisere seg som svart, afroamerikaner eller multirase med minst én forelder som identifiserer seg som svart eller afroamerikaner;
- ikke tar PrEP eller deltar på et besøk for å starte PrEP;
- selvrapportering er HIV-negativ;
- rapportering av en av følgende HIV-risikoer i løpet av de siste 6 månedene (Hosek, Rudy et al. 2015, Hosek, Rudy et al. 2017): a. kondomløst analt samleie med en HIV-infisert mannlig partner eller en mannlig partner med ukjent HIV-status; b. analt samleie med 3 eller flere mannlige sexpartnere; c. utveksling av penger, gaver, husly eller narkotika for analsex med en mannlig partner; d. sex med en mannlig partner og har hatt en seksuelt overførbar infeksjon; e. seksuell partner til en HIV-infisert mann med hvem kondomer ikke ble brukt konsekvent; f. analt samleie hvor kondomet knakk eller gled av
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderer de personene som ble tildelt kvinnelige ved fødselen (fødselsattest for kvinne) og/eller kvinner av cis-kjønn (de som ble tildelt kvinner ved fødselen og identifiserer seg som kvinner) fra alle fasene av denne studien, da denne studien er ment å utforske HIV forebyggende atferd hos unge menn i B/AA som har sex med menn og unge transkjønnede kvinner (tilordnet mann ved fødselen) da disse to gruppene representerer de høyeste risikogruppene for HIV-infeksjon i USA, men bare en liten prosentandel er klar over eller bruker PrEP for HIV-forebygging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PrEP mottatt
Deltakerne vil få en gratis 30-dagers forsyning av PrEP.
|
30 dagers forsyning av 200 mg tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjon om å fortsette PrEP
Tidsramme: Etter intervensjon (1 måned etter å ha mottatt intervensjon)
|
Intensjon om å fortsette bruken av PrEP vil bli vurdert via spørreundersøkelser knyttet til en respondent som har avtalt oppfølging for å fortsette å ta PrEP, deltatt på en avtale om å fortsette å ta PrEP, ha fylt ut en resept for PrEP og rapportert interesse for å fortsette PrEP etter at strømforsyningen er fullført.
|
Etter intervensjon (1 måned etter å ha mottatt intervensjon)
|
|
Intensjon om å fortsette PrEP
Tidsramme: Etter intervensjon (4 måneder etter å ha mottatt intervensjon)
|
Intensjon om å fortsette bruken av PrEP vil bli vurdert via spørreundersøkelser knyttet til en respondent som har avtalt oppfølging for å fortsette å ta PrEP, deltatt på en avtale om å fortsette å ta PrEP, ha fylt ut en resept for PrEP og rapportert interesse for å fortsette PrEP etter at strømforsyningen er fullført.
|
Etter intervensjon (4 måneder etter å ha mottatt intervensjon)
|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Etter intervensjon (1 måned etter å ha mottatt intervensjon)
|
PrEP-overholdelse vil bli vurdert via egenrapportering av hvor mange piller som gjenstår fra den første intervensjonen og en egenvurdering av suksess ved å huske å ta PrEP daglig.
|
Etter intervensjon (1 måned etter å ha mottatt intervensjon)
|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Etter intervensjon (4 måneder etter å ha mottatt intervensjon)
|
PrEP-overholdelse vil bli vurdert via egenrapportering av hvor mange piller som gjenstår fra den første intervensjonen og en egenvurdering av suksess ved å huske å ta PrEP daglig.
|
Etter intervensjon (4 måneder etter å ha mottatt intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence Self-Efficacy
Tidsramme: Etter intervensjon (1 måned etter å ha mottatt intervensjon)
|
PrEP-overholdelses egeneffektivitet vil bli vurdert via en 9-spørsmålsskala fokusert på respondentenes tro på at de kan fortsette å ta PrEP når de opplever hindringer for etterlevelse.
Hvert element scores på en 0-10 skala, der 0 betyr "kan ikke gjøre i det hele tatt" og 10 betyr "helt sikkert kan gjøre."
Denne skalaen er tilpasset fra Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
|
Etter intervensjon (1 måned etter å ha mottatt intervensjon)
|
|
PrEP Adherence Self-Efficacy
Tidsramme: Etter intervensjon (4 måneder etter å ha mottatt intervensjon)
|
PrEP-overholdelses egeneffektivitet vil bli vurdert via en 9-spørsmålsskala fokusert på respondentenes tro på at de kan fortsette å ta PrEP når de opplever hindringer for etterlevelse.
Hvert element scores på en 0-10 skala, der 0 betyr "kan ikke gjøre i det hele tatt" og 10 betyr "helt sikkert kan gjøre."
Denne skalaen er tilpasset fra Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
|
Etter intervensjon (4 måneder etter å ha mottatt intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Darnell N Motley, PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Emtricitabin
Andre studie-ID-numre
- IRB19-1154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .