- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329442
Accesso accelerato alla PrEP per Black MSM e TW
16 maggio 2022 aggiornato da: University of Chicago
Consegna PrEP al punto di cura per giovani uomini neri/afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini e giovani donne transgender ad alto rischio di infezione da HIV
Gli investigatori testeranno un approccio di avvio accelerato della PrEP tra giovani uomini neri / afroamericani (B / AA) ad alto rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender (YMSM / TW) presso il punto di assistenza in contesti comunitari .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team dello studio fornirà una fornitura gratuita di 30 giorni di profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) ai giovani MSM neri e TW identificati come idonei alla PrEP e interessati a prendere la PrEP per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV.
Questo intervento ha lo scopo di aiutare i giovani ad alto rischio di acquisizione dell'HIV a iniziare con successo l'uso della PrEP.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-24;
- assegnato maschio alla nascita, identificato come uomo (cisgender), donna transgender o genere non conforme o genderqueer;
- identificarsi come nero, afroamericano o multirazziale con almeno un genitore che si identifica come nero o afroamericano;
- attualmente non sta prendendo la PrEP o sta partecipando a una visita per iniziare la PrEP;
- autodichiarazione di essere HIV negativo;
- segnalando uno dei seguenti rischi di HIV negli ultimi 6 mesi (Hosek, Rudy et al. 2015, Hosek, Rudy et al. 2017): a. rapporti anali senza preservativo con un partner maschio infetto da HIV o un partner maschio con stato HIV sconosciuto; B. rapporti anali con 3 o più partner sessuali maschili; C. scambio di denaro, regali, riparo o droghe per sesso anale con un partner maschile; D. sesso con un partner maschile e ha avuto un'infezione a trasmissione sessuale; e. partner sessuale di un maschio con infezione da HIV con cui i preservativi non sono stati utilizzati in modo coerente; F. rapporto anale in cui il preservativo si è rotto o è scivolato via
Criteri di esclusione:
- Escludiamo gli individui a cui sono state assegnate femmine alla nascita (certificato di nascita femminile) e/o donne di genere cis (quelle assegnate femmine alla nascita e identificate come donne) da tutte le fasi di questo studio poiché questo studio ha lo scopo di esplorare l'HIV comportamenti di prevenzione dei giovani uomini B/AA che hanno rapporti sessuali con uomini e giovani donne transgender (assegnate maschi alla nascita) poiché questi due gruppi rappresentano i gruppi a più alto rischio di infezione da HIV negli Stati Uniti, ma solo una piccola percentuale è a conoscenza o utilizza attualmente la PrEP per la prevenzione dell'HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PrEP ricevuta
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura gratuita di PrEP per 30 giorni.
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Fornitura per 30 giorni di compresse da 200 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzione di continuare la PrEP
Lasso di tempo: Post intervento (1 mese dopo aver ricevuto l'intervento)
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L'intenzione di continuare a utilizzare la PrEP sarà valutata tramite domande del sondaggio relative a un rispondente che ha fissato un appuntamento di follow-up per continuare a prendere la PrEP, ha partecipato a un appuntamento per continuare a prendere la PrEP, ha compilato una prescrizione per la PrEP e ha segnalato un interesse a continuare la PrEP dopo che la fornitura di corrente è completa.
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Post intervento (1 mese dopo aver ricevuto l'intervento)
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Intenzione di continuare la PrEP
Lasso di tempo: Post intervento (4 mesi dopo aver ricevuto l'intervento)
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L'intenzione di continuare a utilizzare la PrEP sarà valutata tramite domande del sondaggio relative a un rispondente che ha fissato un appuntamento di follow-up per continuare a prendere la PrEP, ha partecipato a un appuntamento per continuare a prendere la PrEP, ha compilato una prescrizione per la PrEP e ha segnalato un interesse a continuare la PrEP dopo che la fornitura di corrente è completa.
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Post intervento (4 mesi dopo aver ricevuto l'intervento)
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Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Post intervento (1 mese dopo aver ricevuto l'intervento)
|
L'aderenza alla PrEP sarà valutata tramite un'autovalutazione di quante pillole rimangono dall'intervento iniziale e un'autovalutazione del successo nel ricordarsi di assumere la PrEP ogni giorno.
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Post intervento (1 mese dopo aver ricevuto l'intervento)
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|
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Post intervento (4 mesi dopo aver ricevuto l'intervento)
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L'aderenza alla PrEP sarà valutata tramite un'autovalutazione di quante pillole rimangono dall'intervento iniziale e un'autovalutazione del successo nel ricordarsi di assumere la PrEP ogni giorno.
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Post intervento (4 mesi dopo aver ricevuto l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PrEP Aderenza Autoefficacia
Lasso di tempo: Post intervento (1 mese dopo aver ricevuto l'intervento)
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L'autoefficacia dell'adesione alla PrEP sarà valutata tramite una scala di 9 domande incentrata sulla convinzione degli intervistati di poter continuare a prendere la PrEP quando incontrano ostacoli all'adesione.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "non posso farlo affatto" e 10 significa "assolutamente certo che posso farlo".
Questa scala è stata adattata dalla Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
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Post intervento (1 mese dopo aver ricevuto l'intervento)
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PrEP Aderenza Autoefficacia
Lasso di tempo: Post intervento (4 mesi dopo aver ricevuto l'intervento)
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L'autoefficacia dell'adesione alla PrEP sarà valutata tramite una scala di 9 domande incentrata sulla convinzione degli intervistati di poter continuare a prendere la PrEP quando incontrano ostacoli all'adesione.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "non posso farlo affatto" e 10 significa "assolutamente certo che posso farlo".
Questa scala è stata adattata dalla Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
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Post intervento (4 mesi dopo aver ricevuto l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Darnell N Motley, PhD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Emtricitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-1154
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
-
University of Massachusetts, BostonCompletato
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
-
University of Southern CaliforniaSociety of Family PlanningCompletatoGravidanza | HIV | AIDSStati Uniti
-
Medical College of WisconsinCompletato
-
Emory UniversityCompletato
-
Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
Prove cliniche su Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil compressa orale
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Non ancora reclutamentoDDI (interazione farmaco-farmaco) | Fibrosi Epatica da Epatite B CronicaCina
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkCompletatoInfezioni da HIVSud Africa, Uganda, Zimbabwe
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkCompletatoInfezioni da HIVZimbabwe, Uganda
-
CONRADEastern Virginia Medical School; University of North Carolina; Agility Clinical...Completato
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationCompletatoInfezioni da HIV | Infezioni da HIV-1Kenya, Uganda
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.C&R Research, Inc.CompletatoValutare l'efficacia e la sicurezza di tenofovir disoproxil nei pazienti con epatite cronica B (HBV)Epatite B, cronicaCorea, Repubblica di
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GlaxoSmithKlineAttivo, non reclutanteMelanoma | Linfoma di Hodgkin | Carcinoma epatocellulare (HCC) | Osteosarcoma | Ependimoma | Rabdomiosarcoma | Epatoblastoma | Carcinoma fibrolamellare | Tumori epatici | Glioblastoma multiforme (GBM) | Glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) | Glioma di alto e basso gradoItalia, Spagna, Stati Uniti, Francia, Danimarca, Cechia
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Plan Nacional sobre el Sida (PNS)Effice Servicios Para la Investigacion S.L.CompletatoInfezione da coronavirusSpagna