Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde PrEP-toegang voor Black MSM en TW

16 mei 2022 bijgewerkt door: University of Chicago

Point of Care PrEP-levering voor jonge zwarte / Afro-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen en jonge transgendervrouwen met een hoog risico op hiv-infectie

De onderzoekers zullen een versnelde PrEP-initiatiebenadering testen bij jonge zwarte/Afro-Amerikaanse (B/AA) mannen met een hoog risico die seks hebben met mannen (MSM) en transgendervrouwen (YMSM/TW) op het punt van zorg in gemeenschapscontexten .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal gedurende 30 dagen gratis HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) verstrekken aan jonge zwarte MSM en TW waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor PrEP en geïnteresseerd zijn in het nemen van PrEP om hun risico op hiv-acquisitie te verminderen. Deze interventie is bedoeld om jongeren met een hoog risico op HIV-besmetting te helpen bij het succesvol starten van PrEP-gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijden 18-24;
  2. toegewezen man bij geboorte, identificeren als man (cisgender), transgender vrouw, of gender non-conform of genderqueer;
  3. zich identificeren als zwart, Afro-Amerikaans of multiraciaal met ten minste één ouder die zich identificeert als zwart of Afro-Amerikaans;
  4. momenteel geen PrEP gebruikt of een bezoek bijwoont om PrEP te starten;
  5. zelfrapportage hiv-negatief;
  6. het melden van een van de volgende hiv-risico's in de afgelopen 6 maanden (Hosek, Rudy et al. 2015, Hosek, Rudy et al. 2017): anale gemeenschap zonder condoom met een hiv-geïnfecteerde mannelijke partner of een mannelijke partner met onbekende hiv-status; B. anale omgang met 3 of meer mannelijke sekspartners; C. uitwisseling van geld, geschenken, onderdak of drugs voor anale seks met een mannelijke partner; D. seks met een mannelijke partner en een seksueel overdraagbare aandoening heeft gehad; e. seksuele partner van een HIV-geïnfecteerde man bij wie condooms niet consequent werden gebruikt; F. anale geslachtsgemeenschap waarbij het condoom is gebroken of afgegleden

Uitsluitingscriteria:

  • We sluiten die personen uit die bij de geboorte een vrouw (vrouwelijke geboorteakte) en/of cis-gendervrouwen (vrouwen bij de geboorte toegewezen en geïdentificeerd als vrouw) kregen van alle fasen van deze studie, aangezien deze studie bedoeld is om de HIV-positieve preventiegedrag van jonge B/AA-mannen die seks hebben met mannen en jonge transgendervrouwen (aangewezen als man bij de geboorte), aangezien deze twee groepen de grootste risicogroepen vormen voor hiv-infectie in de VS, maar slechts een klein percentage is op de hoogte of gebruikt PrEP momenteel voor hiv-preventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PrEP ontvangen
Deelnemers krijgen een gratis voorraad PrEP voor 30 dagen.
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil orale tablet
30 dagen voorraad van 200 mg tabletten
Andere namen:
  • Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intentie om door te gaan met PrEP
Tijdsspanne: Postinterventie (1 maand na ontvangst van interventie)
De intentie om door te gaan met het gebruik van PrEP wordt beoordeeld aan de hand van enquêtevragen die betrekking hebben op een respondent die een vervolgafspraak heeft gemaakt om PrEP te blijven gebruiken, een afspraak heeft bijgewoond om PrEP te blijven gebruiken, een recept voor PrEP heeft ingevuld en interesse heeft gemeld om door te gaan met PrEP nadat de stroomtoevoer is voltooid.
Postinterventie (1 maand na ontvangst van interventie)
Intentie om door te gaan met PrEP
Tijdsspanne: Postinterventie (4 maanden na ontvangst van interventie)
De intentie om door te gaan met het gebruik van PrEP wordt beoordeeld aan de hand van enquêtevragen die betrekking hebben op een respondent die een vervolgafspraak heeft gemaakt om PrEP te blijven gebruiken, een afspraak heeft bijgewoond om PrEP te blijven gebruiken, een recept voor PrEP heeft ingevuld en interesse heeft gemeld om door te gaan met PrEP nadat de stroomtoevoer is voltooid.
Postinterventie (4 maanden na ontvangst van interventie)
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: Postinterventie (1 maand na ontvangst van interventie)
PrEP-naleving zal worden beoordeeld via zelfrapportage van hoeveel pillen van de eerste interventie er nog over zijn en een zelfbeoordeling van het succes bij het onthouden om PrEP dagelijks in te nemen.
Postinterventie (1 maand na ontvangst van interventie)
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: Postinterventie (4 maanden na ontvangst van interventie)
PrEP-naleving zal worden beoordeeld via zelfrapportage van hoeveel pillen van de eerste interventie er nog over zijn en een zelfbeoordeling van het succes bij het onthouden om PrEP dagelijks in te nemen.
Postinterventie (4 maanden na ontvangst van interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-adherentie Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Postinterventie (1 maand na ontvangst van interventie)
De zelfeffectiviteit van PrEP-adhesie zal worden beoordeeld via een schaal van 9 vragen, gericht op de overtuiging van respondenten dat ze PrEP zouden kunnen blijven gebruiken wanneer ze belemmeringen voor therapietrouw ervaren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "helemaal niet kunnen doen" en 10 betekent "helemaal zeker kunnen doen". Deze schaal is overgenomen van de Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
Postinterventie (1 maand na ontvangst van interventie)
PrEP-adherentie Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Postinterventie (4 maanden na ontvangst van interventie)
De zelfeffectiviteit van PrEP-adhesie zal worden beoordeeld via een schaal van 9 vragen, gericht op de overtuiging van respondenten dat ze PrEP zouden kunnen blijven gebruiken wanneer ze belemmeringen voor therapietrouw ervaren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "helemaal niet kunnen doen" en 10 betekent "helemaal zeker kunnen doen". Deze schaal is overgenomen van de Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
Postinterventie (4 maanden na ontvangst van interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Planned Parenthood Great Plains

Onderzoekers

  • Studie directeur: Darnell N Motley, PhD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB19-1154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren