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directSTIM 脳深部刺激システム研究

2023年11月8日 更新者：Aleva Neurotherapeutics SA

DirectSTIM深部脳刺激（DBS）システムの前向き多施設市販後臨床フォローアップ研究

この研究の目的は、使用説明書に従ってオンラベルで使用した場合の directSTIM DBS システムの安全性と有効性に関する臨床結果データを取得することです。

すべての参加者は、視床下核（STN）に両側移植を受け、一般的な方法で収集されたデータは、移植後6か月間に記録され、分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

運動障害に対する directSTIM DBS 療法は、行動不能な振戦またはパーキンソン病の症状のある患者に適応となります。

研究に参加するために選択された被験者は、STN治療のための両側DBSに適格であり、包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさないパーキンソン病（PD）患者です。

主要な安全性と有効性のエンドポイント データは、6 か月の追跡調査を通じて収集されます。 比較に使用される値は、2001 年から 2019 年までの文献のレビューに基づいています。

6か月のフォローアップが完了した後、被験者は研究を終了し、通常のケアに従って医師のフォローを続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • コンタクト：
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • 募集
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • コンタクト：
      • Hannover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -英国パーキンソン病ブレインバンク基準によると、特発性パーキンソン病の診断が4年以上確立されており、最適な治療にもかかわらず運動合併症が無効になっています。
  • -患者は、センターの通常の基準およびdirectSTIM DBSシステムの適応症ステートメントに従って、STN治療のための両側DBSの資格があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者。
  • -患者は、研究のフォローアップ、特にフォローアップの訪問、およびその他の研究要件を順守します。

除外基準:

  • -患者は、センターの基準ごとにDBSに適格ではありません。

  • -患者は認知障害を持っているか、または研究候補者が研究評価を完了する能力を制限するような特徴を示しています。

    • アクティブな主要な精神障害。
    • 認知症 (MoCa 認知症評価尺度スコア
    • 電気または電磁インプラントの存在 (例: 人工内耳、ペースメーカー）。
    • -パーキンソン病の治療のための以前の手術。
    • 以前の脳切除手順。
    • てんかん。
    • 凝固障害。
    • 薬物やアルコールの乱用。
  • -患者は、データ分析を混乱させる別の臨床研究に参加しています。
  • -患者は妊娠中または授乳中です。 他のDBSシステムに関しては、胎児へのデバイスの影響は確立されていません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脳深部刺激
患者は、STN に directSTIM システムの両側移植を受けます。
手順：脳深部刺激
両側 STN DBS 手術を受ける資格があり、directSTIM システムを移植することを選択した PD 患者は、状態の変化を評価するために 6 か月間追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬なしでのUPDRS IIIスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月

統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS III) のパート 3 は、PD の運動症状に焦点を当てて、患者の面前で臨床医が評価する一連の質問です。

スコアは 0 ～ 108 のスケールで表されます。 このスコアは、ベースライン時と、抗パーキンソン薬を服用していない移植後 6 か月で評価されます。

ベースラインと比較して 6 か月での減少は、改善を示します。 2 つの時点間のスコアの平均差は、研究対象集団全体について計算されます。

この値は、文献検索中に抽出されたデータに対して実行されたメタ分析の結果と比較されます。
ベースラインと比較して 6 か月
マテリオビジランス
時間枠：6ヵ月

以下のカテゴリーの有害事象 (AE) の発生に関する要約統計:

  • デバイス関連の AE
  • 処置関連のAE
  • 刺激関連の AE
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療ウィンドウ (TW)
時間枠：3ヶ月

治療域とは、運動症状を最大限に軽減する刺激設定と、刺激によって誘発される最初の副作用 (目の偏位、筋肉の収縮、発話障害など) が現れる設定との間の電流値の差です。

このウィンドウが広ければ広いほど、副作用を引き起こすことなく、より柔軟に刺激を患者に提供できます。
3ヶ月
UPDRS
時間枠：6ヵ月

統合パーキンソン病スケールの他の部分 (I、II、および IV) は、ベースライン時および移植後 6 か月で評価されます。

パート I は、精神、行動、気分を評価する一連の 4 つの質問です。 患者のスコアは 0 ～ 16 のスケールで表されます。

パート II は、日常生活の質を評価する一連の 13 の質問です。 患者のスコアは 0 ～ 52 のスケールで表されます。

パート IV は、治療の合併症を評価する一連の 10 の質問です。 患者のスコアは 0 ～ 23 のスケールで表されます。

ベースラインと比較して 6 か月での減少は、改善を示します。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDQ-39 スコアの変化
時間枠：6ヵ月

生活の質に焦点を当てた患者記入式の質問票であるパー​​キンソン病質問票-39 は、ベースライン時および移植後 6 か月に研究対象者によって記入されます。

スコアは 0 ～ 100 のスケールで表されます。 ベースラインと比較して 6 か月での減少は、改善を示します。

2 つの時点間のスコアの平均差は、研究対象集団全体について計算されます。
6ヵ月
ドーパミン作動薬の変更
時間枠：6ヵ月

レボドパ等価日用量 (LEDD) は、レボドパ等価 mg/日として表され、研究期間全体を通して測定されます。

この値の変化を追跡し、ベースラインと移植後 6 か月の時点の差を、文献検索中に抽出されたデータに対して実行されたメタ分析の結果と比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aleva Neurotherapeutics SA

捜査官

  • スタディディレクター：Alain Dransart、Aleva Neurotherapeutics SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月9日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI-12011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主任研究者

治験責任医師は、治験実施医療機関契約で指定された条件に従って、臨床治験から生成されたデータを公開および/または提示します。

スポンサー

スポンサーは、安全性プロファイルの定期的な更新と計画された中間分析を実行することにより、規制目的で製品の安全性と性能の内部監視のためにこのデータを使用します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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