Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

directSTIM studie systému hluboké mozkové stimulace

8. listopadu 2023 aktualizováno: Aleva Neurotherapeutics SA

Prospektivní, multicentrická, klinická následná studie po uvedení na trh systému directSTIM Deep Brain Stimulation (DBS)

Účelem této studie je získat údaje o klinických výsledcích o bezpečnosti a účinnosti systému directSTIM DBS při použití on-label podle návodu k použití.

Všichni účastníci podstoupí bilaterální implantaci do subtalamického jádra (STN) a data získaná v běžné praxi budou zaznamenávána během šesti měsíců po implantaci a analyzována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DirectSTIM DBS Therapy for Movement Disorders je indikována u pacientů s invalidizujícím třesem nebo příznaky Parkinsonovy choroby.

Subjekty vybranými k účasti ve studii budou pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří jsou způsobilí pro bilaterální DBS pro léčbu STN a splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

Primární údaje o koncových bodech bezpečnosti a účinnosti budou shromažďovány po dobu 6 měsíců sledování. Hodnoty použité pro srovnání jsou odvozeny z přehledu literatury od roku 2001 do roku 2019.

Po dokončení 6měsíčního sledování subjekt opustí studii a bude nadále sledován svým lékařem v rámci obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
        • Kontakt:
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby po dobu 4 let nebo déle podle kritérií Brain Bank pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království s deaktivujícími motorickými komplikacemi navzdory optimální lékařské léčbě.
  • Pacient je způsobilý pro bilaterální DBS pro terapii STN podle rutinních kritérií centra a podle prohlášení o indikacích k použití systému directSTIM DBS.
  • Pacient, který je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient dodržuje sledování studie, zejména následné návštěvy a další požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá nárok na kritéria DBS na centrum.

  • Pacient má kognitivní poruchu nebo vykazuje jakoukoli charakteristiku, která by omezovala schopnost kandidáta studie dokončit hodnocení studie, jako například:

    • Aktivní závažná psychiatrická porucha.
    • Demence (skóre hodnotící stupnice demence MoCa
    • Přítomnost elektrického nebo elektromagnetického implantátu (např. kochleární implantát, kardiostimulátor).
    • Předchozí operace pro léčbu Parkinsonovy choroby.
    • Předchozí procedura ablace mozku.
    • Epilepsie.
    • Koagulopatie.
    • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pacient se účastní další klinické studie, která by zmátla analýzu dat.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící. Stejně jako u jiných systémů DBS nejsou účinky zařízení na nenarozené dítě stanoveny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Pacienti podstoupí oboustrannou implantaci systému directSTIM v STN.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Pacienti s PD, kteří jsou způsobilí k bilaterální operaci STN DBS a rozhodli se pro implantaci systému directSTIM, budou sledováni po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotily změny jejich stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre UPDRS III bez medikace
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem

Část 3 Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) je série otázek hodnocených klinikem v přítomnosti pacienta se zaměřením na motorické symptomy PD.

Skóre je vyjádřeno na stupnici od 0 do 108. Toto skóre se vyhodnocuje na začátku a 6 měsíců po implantaci bez užívání jakékoli antiparkinsonské medikace.

Pokles po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou naznačuje zlepšení. Průměrný rozdíl skóre mezi dvěma časovými body se vypočítá pro celou populaci subjektů studie.

Tuto hodnotu je třeba porovnat s výsledky metaanalýzy provedené na datech extrahovaných během rešerše v literatuře.
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Materiovigilance
Časové okno: 6 měsíců

Souhrnné statistiky o výskytu následujících kategorií nežádoucích účinků (AE):

  • AE související se zařízením
  • AE související s procedurou
  • AE související se stimulací
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické okno (TW)
Časové okno: 3 měsíce

Terapeutické okno je rozdíl hodnot elektrického proudu mezi nastavením stimulace, které poskytuje maximální zmírnění motorických symptomů, a nastavením, u kterého se objeví první vedlejší účinek vyvolaný stimulací (např. odchylka oka, svalová kontrakce, porucha řeči).

Čím širší je toto okno, tím větší flexibilita je pacientovi nabízena pro stimulaci bez způsobení vedlejších účinků.
3 měsíce
UPDRS
Časové okno: 6 měsíců

Ostatní části (I, II a IV) Unified Parkinson's Disease Scale se hodnotí na začátku a 6 měsíců po implantaci.

Část I je série 4 otázek hodnotících mentaci, chování a náladu. Skóre pacienta se vyjadřuje na stupnici od 0 do 16.

Část II je série 13 otázek hodnotících kvalitu života v každodenních činnostech. Skóre pacienta se vyjadřuje na stupnici od 0 do 52.

Část IV je série 10 otázek hodnotících komplikace terapie. Skóre pacienta se vyjadřuje na stupnici od 0 do 23.

Pokles po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou naznačuje zlepšení.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PDQ-39
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník Parkinsonovy nemoci-39, pacientem vyplněný dotazník zaměřený na kvalitu života, vyplňují subjekty studie na začátku a 6 měsíců po implantaci.

Skóre se vyjadřuje na stupnici od 0 do 100. Pokles po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou naznačuje zlepšení.

Průměrný rozdíl skóre mezi dvěma časovými body se vypočítá pro celou populaci subjektů studie.
6 měsíců
Změna dopaminergní medikace
Časové okno: 6 měsíců

Ekvivalentní denní dávka levodopy (LEDD) je vyjádřena jako ekvivalent mg/den levodopy a měřena po celou dobu trvání studie.

Vývoj této hodnoty je sledován a rozdíl mezi výchozím stavem a časovými body 6 měsíců po implantaci se porovná s výsledky metaanalýzy provedené na datech extrahovaných během rešerše v literatuře.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aleva Neurotherapeutics SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-12011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vrchní vyšetřovatel

Hlavní zkoušející zveřejní a/nebo předloží údaje získané z klinického hodnocení za podmínek uvedených v dohodě o klinickém místě.

Sponzor

Sponzor použije tato data pro interní monitorování bezpečnosti a výkonu produktu pro regulační účely prováděním pravidelných aktualizací bezpečnostního profilu a plánovaných průběžných analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit