Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

studie av direktSTIM Deep Brain Stimulation System

8 november 2023 uppdaterad av: Aleva Neurotherapeutics SA

En prospektiv, multicenter, post-market klinisk uppföljningsstudie av directSTIM Deep Brain Stimulation (DBS) System

Syftet med denna studie är att erhålla kliniska resultatdata om säkerhet och effektivitet för directSTIM DBS-systemet när det används på etiketten, enligt bruksanvisningen.

Alla deltagare kommer att genomgå bilateralt implantat i den subthalamiska kärnan (STN) och data som samlas in i vanlig praxis kommer att registreras under sex månader efter implantationen och analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

directSTIM DBS Therapy for Movement Disorders är indicerat för patienter med invalidiserande tremor eller symtom på Parkinsons sjukdom.

Försökspersoner som väljs ut för att delta i studien kommer att vara patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som är berättigade till bilateral DBS för STN-behandling och uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Data om primära säkerhets- och effektmått kommer att samlas in under 6 månaders uppföljning. Värdena som används för jämförelse är härledda från en litteraturgenomgång som sträcker sig från 2001 till 2019.

Efter att ha slutfört den 6 månader långa uppföljningen kommer försökspersonen att lämna studien och fortsätta att följas av sin läkare enligt vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom i 4 år eller mer enligt Storbritanniens Parkinsons sjukdom Brain Bank kriterier, med invalidiserande motoriska komplikationer trots optimal medicinsk behandling.
  • Patienten är berättigad till bilateral DBS för STN-behandling enligt centrets rutinkriterier och enligt direktSTIM DBS-systemets indikationer för användning.
  • Patient som är villig att lämna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten följer studieuppföljningen, särskilt uppföljningsbesöken och andra studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inte berättigad till DBS per center-kriterier.

  • Patienten har en kognitiv funktionsnedsättning, eller uppvisar någon egenskap, som skulle begränsa studiekandidatens förmåga att slutföra studiebedömningar, såsom:

    • Aktiv allvarlig psykiatrisk störning.
    • Demens (MoCa Dementia Rating Scale-poäng
    • Närvaro av ett elektriskt eller elektromagnetiskt implantat (t.ex. cochleaimplantat, pacemaker).
    • Tidigare operation för behandling av Parkinsons sjukdom.
    • Tidigare hjärnablationsprocedur.
    • Epilepsi.
    • Koagulopatier.
    • Missbruk av droger eller alkohol.
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förvirra dataanalys.
  • Patienten är gravid eller ammar. Liksom för andra DBS-system är effekterna av enheten på ett ofödda barn inte fastställda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Patienterna kommer att genomgå bilateralt implantat av directSTIM-systemet i STN.
Procedur: Djup hjärnstimulering
Patienter med PD som är berättigade till bilateral STN DBS-kirurgi och som väljer att få direktSTIM-systemet implanterat kommer att följas under en 6-månadersperiod för att utvärdera förändringar i deras tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UPDRS III-poäng utan medicinering
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline

Del 3 av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III), är en serie frågor som utvärderas av läkaren i närvaro av patienten, med fokus på motoriska symtom på PD.

Poängen uttrycks på en skala från 0 till 108. Denna poäng utvärderas vid baslinjen och 6 månader efter implantation utan att någon anti-Parkinson-medicin tagits.

En minskning efter 6 månader jämfört med baslinjen indikerar en förbättring. Den genomsnittliga poängskillnaden mellan de två tidpunkterna beräknas för hela studieämnespopulationen.

Detta värde ska jämföras med resultaten av en metaanalys utförd på data som extraherats under en litteratursökning.
6 månader jämfört med baseline
Materiovigilans
Tidsram: 6 månader

Sammanfattande statistik om förekomsten av följande kategorier av biverkningar (AE):

  • Enhetsrelaterade biverkningar
  • Procedurrelaterade biverkningar
  • Stimuleringsrelaterade biverkningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutiskt fönster (TW)
Tidsram: 3 månader

Det terapeutiska fönstret är skillnaden mellan elektriska strömvärden mellan stimuleringsinställningarna som ger maximal lindring av motoriska symtom och inställningarna för vilka den första stimuleringsinducerade bieffekten uppträder (t.ex. ögonavvikelse, muskelsammandragning, talförstöring).

Ju bredare detta fönster är, desto mer flexibilitet erbjuds patienten för stimulering utan att orsaka biverkningar.
3 månader
UPDRS
Tidsram: 6 månader

Andra delar (I, II och IV) av Unified Parkinsons Disease Scale utvärderas vid baslinjen och 6 månader efter implantation.

Del I är en serie med fyra frågor som bedömer Mentation, Beteende och Humör. Patientens poäng uttrycks på en skala från 0 till 16.

Del II är en serie med 13 frågor som bedömer livskvalitet i dagliga aktiviteter. Patientens poäng uttrycks på en skala från 0 till 52.

Del IV är en serie med 10 frågor som bedömer komplikationer av terapi. Patientens poäng uttrycks på en skala från 0 till 23.

En minskning efter 6 månader jämfört med baslinjen indikerar en förbättring.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PDQ-39 poäng
Tidsram: 6 månader

Parkinsons Disease Questionnaire-39, ett patientfyllt frågeformulär med fokus på livskvalitet, fylls i av försökspersoner vid baslinjen och 6 månader efter implantation.

Poängen uttrycks på en skala från 0 till 100. En minskning efter 6 månader jämfört med baslinjen indikerar en förbättring.

Den genomsnittliga poängskillnaden mellan de två tidpunkterna beräknas för hela studieämnespopulationen.
6 månader
Förändring av dopaminerg medicinering
Tidsram: 6 månader

Levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD) uttrycks som Levodopa ekvivalent mg/dag och mäts under hela studiens varaktighet.

Utvecklingen av detta värde följs och skillnaden mellan baseline och 6 månader efter implantationstidpunkterna ska jämföras med resultaten av en metaanalys utförd på data som extraherats under en litteratursökning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aleva Neurotherapeutics SA

Utredare

  • Studierektor: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-12011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Huvudutredare

Huvudutredaren kommer att publicera och/eller presentera data som genererats från den kliniska undersökningen, enligt de villkor som anges i avtalet om klinisk plats.

Sponsor

Sponsor kommer att använda dessa data för intern övervakning av produktsäkerhet och prestanda för regulatoriska ändamål, genom att utföra regelbundna uppdateringar av säkerhetsprofilen och de planerade interimsanalyserna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera