Исследование системы глубокой стимуляции мозга directSTIM
Проспективное многоцентровое послепродажное клиническое исследование системы глубокой стимуляции мозга (DBS) directSTIM
Целью этого исследования является получение клинических данных о безопасности и эффективности системы DBS directSTIM при использовании на этикетке в соответствии с инструкциями по применению.
Всем участникам будет проведена двусторонняя имплантация в субталамическое ядро (STN), а данные, собранные в обычной практике, будут записаны в течение шести месяцев после имплантации и проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DirectSTIM DBS-терапия двигательных расстройств показана пациентам с инвалидизирующим тремором или симптомами болезни Паркинсона.
Субъектами, выбранными для участия в исследовании, будут пациенты с болезнью Паркинсона (БП), которые подходят для двусторонней DBS для терапии STN и соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Данные о первичных конечных точках безопасности и эффективности будут собираться в течение 6 месяцев наблюдения. Значения, используемые для сравнения, получены из обзора литературы за период с 2001 по 2019 год.
После завершения 6-месячного наблюдения субъект выходит из исследования и продолжает наблюдаться у своего врача в обычном порядке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alain Dransart
- Номер телефона: +4121 353 8764
- Электронная почта: clinical@aleva-neuro.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthias Möhlmann, MD
- Номер телефона: +491744757512
- Электронная почта: clinical@aleva-neuro.com
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Контакт:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Номер телефона: +41213538764
- Электронная почта: clinical@aleva-neuro.com
-
Freiburg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Контакт:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Номер телефона: +41213538764
- Электронная почта: clinical@aleva-neuro.com
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Контакт:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Номер телефона: +41213538764
- Электронная почта: clinical@aleva-neuro.com
-
Hannover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Контакт:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Номер телефона: +41213538764
- Электронная почта: clinical@aleva-neuro.com
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
-
Контакт:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Номер телефона: +41213538764
- Электронная почта: clinical@aleva-neuro.com
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster
-
Контакт:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Номер телефона: +41213538764
- Электронная почта: clinical@aleva-neuro.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз идиопатической болезни Паркинсона в течение 4 лет и более в соответствии с критериями банка мозга болезни Паркинсона Соединенного Королевства с инвалидизирующими двигательными осложнениями, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Пациент имеет право на двустороннюю DBS для терапии STN в соответствии с рутинными критериями центра и в соответствии с Показаниями к применению системы DBS directSTIM.
- Пациент, который готов предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент соблюдает последующее наблюдение за исследованием, в частности последующие визиты и другие требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациент не подходит для DBS по критериям центра.
У пациента есть когнитивные нарушения или проявляются какие-либо характеристики, которые могут ограничить способность кандидата на участие в исследовании, такие как:
- Активное большое психическое расстройство.
- Деменция (оценочная шкала деменции MoCa)
- Наличие электрического или электромагнитного имплантата (например, кохлеарный имплант, кардиостимулятор).
- Предшествующая операция по лечению болезни Паркинсона.
- Предыдущая процедура абляции головного мозга.
- Эпилепсия.
- Коагулопатии.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить анализ данных.
- Пациентка беременна или кормит грудью. Что касается других систем DBS, то влияние устройства на будущего ребенка не установлено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Пациентам будет проведена двусторонняя имплантация системы directSTIM в STN.
|
Пациенты с болезнью Паркинсона, которые имеют право на двустороннюю операцию STN DBS и выбрали имплантацию системы directSTIM, будут наблюдаться в течение 6-месячного периода для оценки изменений в их состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла UPDRS III без медикаментозного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Часть 3 Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS III) представляет собой серию вопросов, оцениваемых клиницистом в присутствии пациента с упором на двигательные симптомы БП. Оценка выражается по шкале от 0 до 108. Этот показатель оценивается на исходном уровне и через 6 месяцев после имплантации без приема каких-либо препаратов против болезни Паркинсона. Снижение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Средняя разница баллов между двумя моментами времени рассчитывается для всей группы субъектов исследования. Это значение следует сравнить с результатами метаанализа данных, извлеченных в ходе поиска литературы. |
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Материальная бдительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сводная статистика возникновения следующих категорий нежелательных явлений (НЯ):
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическое окно (TW)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Терапевтическое окно представляет собой разницу значений электрического тока между настройками стимуляции, которые обеспечивают максимальное облегчение двигательных симптомов, и настройками, при которых появляется первый побочный эффект, вызванный стимуляцией (например, отклонение глаз, сокращение мышц, нарушение речи). Чем шире это окно, тем больше гибкости предлагается пациенту для стимуляции без побочных эффектов. |
3 месяца
|
|
УПДРС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Другие части (I, II и IV) унифицированной шкалы болезни Паркинсона оцениваются на исходном уровне и через 6 месяцев после имплантации. Часть I представляет собой серию из 4 вопросов, оценивающих мышление, поведение и настроение. Оценка пациента выражается по шкале от 0 до 16. Часть II представляет собой серию из 13 вопросов, оценивающих качество жизни в повседневной деятельности. Оценка пациента выражается по шкале от 0 до 52. Часть IV представляет собой серию из 10 вопросов, оценивающих осложнения терапии. Оценка пациента выражается по шкале от 0 до 23. Снижение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки PDQ-39
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета болезни Паркинсона-39, заполненная пациентами анкета, посвященная качеству жизни, заполняется субъектами исследования в начале исследования и через 6 месяцев после имплантации. Оценка выражается по шкале от 0 до 100. Снижение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Средняя разница баллов между двумя моментами времени рассчитывается для всей группы субъектов исследования. |
6 месяцев
|
|
Изменение дофаминергических препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD) выражается как эквивалент леводопы в мг/сут и измеряется на протяжении всего периода исследования. Отслеживается эволюция этого значения, и разница между исходным уровнем и временными точками через 6 месяцев после имплантации должна сравниваться с результатами метаанализа, проведенного на основе данных, извлеченных во время поиска литературы. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-12011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Главный следователь
Главный исследователь опубликует и/или представит данные, полученные в результате клинического исследования, в соответствии с условиями, указанными в Соглашении о клиническом центре.
Спонсор
Спонсор будет использовать эти данные для внутреннего мониторинга безопасности и характеристик продукта в целях регулирования, выполняя регулярные обновления профиля безопасности и запланированные промежуточные анализы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .