Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DirectSTIM Deep Brain Stimulation System Study

8. november 2023 opdateret af: Aleva Neurotherapeutics SA

En prospektiv, multicenter, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af directSTIM Deep Brain Stimulation (DBS) System

Formålet med denne undersøgelse er at indhente kliniske udfaldsdata om sikkerhed og effektivitet af directSTIM DBS-systemet, når det anvendes on-label i henhold til brugsanvisningen.

Alle deltagere vil gennemgå bilateralt implantat i den subthalamiske nucleus (STN), og data indsamlet i almindelig praksis vil blive registreret i seks måneder efter implantation og analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

directSTIM DBS-terapi for bevægelsesforstyrrelser er indiceret til patienter med invaliderende tremor eller symptomer på Parkinsons sygdom.

Forsøgspersoner, der er udvalgt til at deltage i undersøgelsen, vil være patienter med Parkinsons sygdom (PD), som er berettiget til bilateral DBS til STN-behandling og opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Data for primære sikkerheds- og effektivitetsendepunkter vil blive indsamlet gennem 6 måneders opfølgning. Værdierne brugt til sammenligning er afledt af en gennemgang af litteratur, der spænder fra 2001 til 2019.

Efter at have afsluttet den 6 måneder lange opfølgning, vil forsøgspersonen forlade undersøgelsen og fortsætte med at blive fulgt af deres læge som sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i 4 år eller mere i henhold til Storbritanniens Parkinsons sygdom Brain Bank kriterier, med invaliderende motoriske komplikationer trods optimal medicinsk behandling.
  • Patienten er berettiget til bilateral DBS til STN-behandling i henhold til centrets rutinekriterier og i henhold til directSTIM DBS-systemets erklæring om indikationer for brug.
  • Patient, der er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten overholder undersøgelsesopfølgningen, især opfølgningsbesøgene og andre undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient er ikke berettiget til DBS pr. center-kriterier.

  • Patienten har en kognitiv svækkelse eller udviser en egenskab, der ville begrænse studiekandidatens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger, såsom:

    • Aktiv større psykiatrisk lidelse.
    • Demens (MoCa Dementia Rating Scale score
    • Tilstedeværelse af et elektrisk eller elektromagnetisk implantat (f. cochleaimplantat, pacemaker).
    • Tidligere operation til behandling af Parkinsons sygdom.
    • Tidligere hjerneablationsprocedure.
    • Epilepsi.
    • Koagulopatier.
    • Misbrug af stoffer eller alkohol.
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre dataanalyse.
  • Patienten er gravid eller ammer. Som for andre DBS-systemer er virkningerne af enheden på et ufødt barn ikke fastslået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
Patienterne vil gennemgå bilateral implantation af directSTIM-systemet i STN.
Procedure: Dyb hjernestimulation
Patienter med PD, som er berettiget til bilateral STN DBS-kirurgi og valgte at få implanteret directSTIM-systemet, vil blive fulgt over en 6-måneders periode for at evaluere ændringer i deres tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UPDRS III-score uden medicin
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline

Del 3 af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) er en række spørgsmål vurderet af klinikeren i nærværelse af patienten, med fokus på motoriske symptomer på PD.

Score er udtrykt på en skala fra 0 til 108. Denne score evalueres ved baseline og 6 måneder efter implantation uden nogen anti-Parkinson medicin taget.

Et fald efter 6 måneder sammenlignet med baseline indikerer en forbedring. Den gennemsnitlige forskel af score mellem de to tidspunkter er beregnet for hele undersøgelsens emnepopulation.

Denne værdi skal sammenlignes med resultaterne af en meta-analyse udført på data udtrukket under en litteratursøgning.
6 måneder i forhold til baseline
Materiovigilance
Tidsramme: 6 måneder

Sammenfattende statistikker over forekomsten af ​​følgende kategorier af bivirkninger (AE'er):

  • Enhedsrelaterede AE'er
  • Procedure-relaterede AE'er
  • Stimuleringsrelaterede AE'er
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk vindue (TW)
Tidsramme: 3 måneder

Det terapeutiske vindue er forskellen mellem elektriske strømværdier mellem de stimuleringsindstillinger, der giver maksimal lindring af motoriske symptomer, og de indstillinger, for hvilke den første stimulationsinducerede bivirkning opstår (f.eks. øjenafvigelse, muskelsammentrækning, taleforringelse).

Jo bredere dette vindue er, jo mere fleksibilitet tilbydes patienten til stimulering uden at forårsage bivirkninger.
3 måneder
UPDRS
Tidsramme: 6 måneder

Andre dele (I, II og IV) af Unified Parkinsons Disease Scale evalueres ved baseline og 6 måneder efter implantation.

Del I er en række af 4 spørgsmål, der vurderer Mentation, Adfærd og Humør. Patientens score er udtrykt på en skala fra 0 til 16.

Del II er en serie på 13 spørgsmål, der vurderer livskvalitet i daglige aktiviteter. Patientens score er udtrykt på en skala fra 0 til 52.

Del IV er en serie på 10 spørgsmål, der vurderer komplikationer af terapi. Patientens score er udtrykt på en skala fra 0 til 23.

Et fald efter 6 måneder sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PDQ-39 score
Tidsramme: 6 måneder

Parkinsons Disease Questionnaire-39, et patientfyldt spørgeskema med fokus på livskvalitet, udfyldes af forsøgspersoner ved baseline og 6 måneder efter implantation.

Score er udtrykt på en skala fra 0 til 100. Et fald efter 6 måneder sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.

Den gennemsnitlige forskel af score mellem de to tidspunkter er beregnet for hele undersøgelsens emnepopulation.
6 måneder
Ændring i dopaminerg medicin
Tidsramme: 6 måneder

Levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD) er udtrykt som Levodopa-ækvivalent mg/dag og målt gennem hele undersøgelsens varighed.

Udviklingen af ​​denne værdi følges, og forskellen mellem baseline og 6 måneder efter implantationstidspunkter skal sammenlignes med resultaterne af en meta-analyse udført på data udtrukket under en litteratursøgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aleva Neurotherapeutics SA

Efterforskere

  • Studieleder: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-12011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ledende efterforsker

Den primære investigator vil offentliggøre og/eller præsentere de data, der er genereret fra den kliniske undersøgelse, i overensstemmelse med betingelserne specificeret i Clinical Site Agreement.

Sponsor

Sponsor vil bruge disse data til intern overvågning af produktsikkerhed og ydeevne til regulatoriske formål ved at udføre regelmæssige opdateringer af sikkerhedsprofilen og de planlagte mellemliggende analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner