Étude sur le système de stimulation cérébrale profonde directSTIM
Une étude de suivi clinique prospective, multicentrique et post-commercialisation du système directSTIM de stimulation cérébrale profonde (DBS)
Le but de cette étude est d'obtenir des données cliniques sur la sécurité et l'efficacité du système DBS directSTIM lorsqu'il est utilisé conformément à l'étiquette, conformément aux instructions d'utilisation.
Tous les participants subiront une implantation bilatérale dans le noyau sous-thalamique (STN) et les données recueillies dans la pratique courante seront enregistrées pendant six mois après l'implantation et analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie DBS directSTIM pour les troubles du mouvement est indiquée pour les patients présentant des tremblements invalidants ou des symptômes de la maladie de Parkinson.
Les sujets sélectionnés pour participer à l'étude seront des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) éligibles à la DBS bilatérale pour la thérapie STN et répondant aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Les données sur les principaux paramètres d'innocuité et d'efficacité seront recueillies pendant 6 mois de suivi. Les valeurs utilisées à des fins de comparaison sont tirées d'une revue de la littérature couvrant la période de 2001 à 2019.
Après avoir terminé le suivi de 6 mois, le sujet quittera l'étude et continuera d'être suivi par son médecin selon les soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alain Dransart
- Numéro de téléphone: +4121 353 8764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthias Möhlmann, MD
- Numéro de téléphone: +491744757512
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numéro de téléphone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitatsklinikum Freiburg
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Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numéro de téléphone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg
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Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numéro de téléphone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
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Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numéro de téléphone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
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Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numéro de téléphone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster
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Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numéro de téléphone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de la maladie de Parkinson idiopathique depuis 4 ans ou plus selon les critères de la United Kingdom Parkinson's disease Brain Bank, avec complications motrices invalidantes malgré un traitement médical optimal.
- Le patient est éligible pour un DBS bilatéral pour la thérapie STN selon les critères de routine du centre et selon les indications d'utilisation du système DBS directSTIM.
- Patient qui est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient respecte le suivi de l'étude, en particulier les visites de suivi, et les autres exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas éligible pour les critères DBS par centre.
Le patient a une déficience cognitive, ou présente une caractéristique, qui limiterait la capacité du candidat à l'étude à effectuer les évaluations de l'étude, telles que :
- Trouble psychiatrique majeur actif.
- Démence (score de l'échelle d'évaluation de la démence MoCa
- Présence d'un implant électrique ou électromagnétique (ex. implant cochléaire, stimulateur cardiaque).
- Chirurgie antérieure pour le traitement de la maladie de Parkinson.
- Procédure précédente d'ablation du cerveau.
- Épilepsie.
- Coagulopathies.
- Abus de drogues ou d'alcool.
- Le patient participe à une autre étude clinique qui confondrait l'analyse des données.
- La patiente est enceinte ou allaite. Comme pour les autres systèmes DBS, les effets du dispositif sur un enfant à naître ne sont pas établis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Les patients subiront une implantation bilatérale du système directSTIM dans le STN.
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Les patients atteints de MP qui sont éligibles à une chirurgie STN DBS bilatérale et qui ont choisi de se faire implanter le système directSTIM seront suivis sur une période de 6 mois pour évaluer les changements de leur état.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score UPDRS III sans médicament
Délai: 6 mois par rapport au départ
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La partie 3 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS III) est une série de questions évaluées par le clinicien en présence du patient, en se concentrant sur les symptômes moteurs de la MP. Le score est exprimé sur une échelle de 0 à 108. Ce score est évalué au départ et 6 mois après l'implantation sans prise de médicament anti-parkinsonien. Une diminution à 6 mois par rapport à la valeur initiale indique une amélioration. La différence moyenne des scores entre les deux points dans le temps est calculée pour l'ensemble de la population de sujets de l'étude. Cette valeur est à comparer aux résultats d'une méta-analyse réalisée sur des données extraites lors d'une recherche bibliographique. |
6 mois par rapport au départ
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Matériovigilance
Délai: 6 mois
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Statistiques sommaires sur la survenue des catégories d'événements indésirables (EI) suivantes :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fenêtre thérapeutique (TW)
Délai: 3 mois
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La fenêtre thérapeutique est la différence des valeurs de courant électrique entre les réglages de stimulation qui procurent un soulagement maximal des symptômes moteurs et les réglages pour lesquels le premier effet secondaire induit par la stimulation apparaît (par exemple, déviation oculaire, contraction musculaire, troubles de la parole). Plus cette fenêtre est large, plus grande est la flexibilité offerte au patient pour une stimulation sans provoquer d'effets secondaires. |
3 mois
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UPDRS
Délai: 6 mois
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Les autres parties (I, II et IV) de l'échelle unifiée de la maladie de Parkinson sont évaluées au départ et 6 mois après l'implantation. La partie I est une série de 4 questions évaluant la mentalité, le comportement et l'humeur. Le score du patient est exprimé sur une échelle de 0 à 16. La partie II est une série de 13 questions évaluant la qualité de vie dans les activités quotidiennes. Le score du patient est exprimé sur une échelle de 0 à 52. La partie IV est une série de 10 questions évaluant les complications de la thérapie. Le score du patient est exprimé sur une échelle de 0 à 23. Une diminution à 6 mois par rapport à la valeur initiale indique une amélioration. |
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score PDQ-39
Délai: 6 mois
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Le Parkinson's Disease Questionnaire-39, un questionnaire rempli par le patient et axé sur la qualité de vie, est rempli par les sujets de l'étude au départ et 6 mois après l'implantation. Le score est exprimé sur une échelle de 0 à 100. Une diminution à 6 mois par rapport à la valeur initiale indique une amélioration. La différence moyenne des scores entre les deux points dans le temps est calculée pour l'ensemble de la population de sujets de l'étude. |
6 mois
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Changement de médicament dopaminergique
Délai: 6 mois
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La dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD) est exprimée en mg d'équivalent lévodopa/jour et mesurée pendant toute la durée de l'étude. L'évolution de cette valeur est suivie et la différence entre les points de temps de référence et 6 mois après l'implantation doit être comparée aux résultats d'une méta-analyse réalisée sur des données extraites lors d'une recherche documentaire. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-12011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Chercheur principal
L'investigateur principal publiera et/ou présentera les données générées par l'investigation clinique, conformément aux conditions spécifiées dans l'accord de site clinique.
Parrainer
Le commanditaire utilisera ces données pour la surveillance interne de la sécurité et des performances du produit à des fins réglementaires, en effectuant des mises à jour régulières du profil de sécurité et des analyses intermédiaires prévues.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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