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Studio del sistema di stimolazione cerebrale profonda directSTIM

8 novembre 2023 aggiornato da: Aleva Neurotherapeutics SA

Uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, post-marketing del sistema di stimolazione cerebrale profonda directSTIM (DBS)

Lo scopo di questo studio è ottenere dati sugli esiti clinici sulla sicurezza e l'efficacia del sistema directSTIM DBS quando utilizzato in etichetta, secondo le istruzioni per l'uso.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a impianto bilaterale nel nucleo subtalamico (STN) e i dati raccolti nella pratica comune saranno registrati durante sei mesi dopo l'impianto e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia directSTIM DBS per i disturbi del movimento è indicata per i pazienti con tremore invalidante o sintomi del morbo di Parkinson.

I soggetti selezionati per partecipare allo studio saranno pazienti con malattia di Parkinson (PD) idonei per la DBS bilaterale per la terapia STN e che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

I dati sugli endpoint primari di sicurezza ed efficacia saranno raccolti durante 6 mesi di follow-up. I valori utilizzati per il confronto derivano da una revisione della letteratura dal 2001 al 2019.

Dopo aver completato il follow-up di 6 mesi, il soggetto uscirà dallo studio e continuerà ad essere seguito dal proprio medico secondo le consuete cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Contatto:
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
        • Contatto:
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di malattia di Parkinson idiopatica da 4 anni o più secondo i criteri della banca del cervello della malattia di Parkinson del Regno Unito, con complicanze motorie disabilitanti nonostante un trattamento medico ottimale.
  • Il paziente è idoneo per la DBS bilaterale per la terapia STN in base ai criteri di routine del centro e in base alla dichiarazione sulle indicazioni per l'uso del sistema DirectSTIM DBS.
  • Paziente disposto a fornire un consenso informato scritto.
  • Il paziente rispetta il follow-up dello studio, in particolare le visite di follow-up e altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è idoneo per i criteri DBS per centro.

  • Il paziente ha un deterioramento cognitivo o presenta qualsiasi caratteristica che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di completare le valutazioni dello studio, come ad esempio:

    • Disturbo psichiatrico maggiore attivo.
    • Demenza (punteggio MoCa Dementia Rating Scale
    • Presenza di un impianto elettrico o elettromagnetico (es. impianto cocleare, pacemaker).
    • Precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Parkinson.
    • Precedente procedura di ablazione cerebrale.
    • Epilessia.
    • Coagulopatie.
    • Abuso di droghe o alcool.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe l'analisi dei dati.
  • La paziente è incinta o sta allattando. Come per altri sistemi DBS, gli effetti del dispositivo su un nascituro non sono stabiliti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
I pazienti saranno sottoposti a impianto bilaterale del sistema directSTIM nel STN.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
I pazienti con PD idonei alla chirurgia bilaterale STN DBS e che hanno scelto di impiantare il sistema directSTIM saranno seguiti per un periodo di 6 mesi per valutare i cambiamenti nelle loro condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio UPDRS III senza farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale

La parte 3 della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III), è una serie di domande valutate dal medico in presenza del paziente, incentrate sui sintomi motori del morbo di Parkinson.

Il punteggio è espresso su una scala da 0 a 108. Questo punteggio viene valutato al basale e 6 mesi dopo l'impianto senza l'assunzione di farmaci anti-Parkinson.

Una diminuzione a 6 mesi rispetto al basale indica un miglioramento. La differenza media dei punteggi tra i due punti temporali è calcolata per l'intera popolazione del soggetto dello studio.

Questo valore è da confrontare con i risultati di una meta-analisi effettuata sui dati estratti durante una ricerca bibliografica.
6 mesi rispetto al basale
Materiovigilanza
Lasso di tempo: 6 mesi

Statistiche riassuntive sull'occorrenza delle seguenti categorie di eventi avversi (AE):

  • AE relativi al dispositivo
  • Eventi avversi relativi alla procedura
  • Eventi avversi correlati alla stimolazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Finestra terapeutica (TW)
Lasso di tempo: 3 mesi

La finestra terapeutica è la differenza dei valori di corrente elettrica tra le impostazioni di stimolazione che forniscono il massimo alleviamento dei sintomi motori e le impostazioni per le quali compare il primo effetto collaterale indotto dalla stimolazione (ad esempio, deviazione dell'occhio, contrazione muscolare, disturbi del linguaggio).

Più ampia è questa finestra, maggiore è la flessibilità offerta al paziente per la stimolazione senza causare effetti collaterali.
3 mesi
AGGIORNA
Lasso di tempo: 6 mesi

Altre parti (I, II e IV) della Unified Parkinson's Disease Scale sono valutate al basale e 6 mesi dopo l'impianto.

La Parte I è una serie di 4 domande che valutano la Mentazione, il Comportamento e l'Umore. Il punteggio del paziente è espresso su una scala da 0 a 16.

La parte II è una serie di 13 domande che valutano la qualità della vita nelle attività quotidiane. Il punteggio del paziente è espresso su una scala da 0 a 52.

La parte IV è una serie di 10 domande che valutano le complicanze della terapia. Il punteggio del paziente è espresso su una scala da 0 a 23.

Una diminuzione a 6 mesi rispetto al basale indica un miglioramento.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PDQ-39
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario sulla malattia di Parkinson-39, un questionario compilato dai pazienti incentrato sulla qualità della vita, è completato dai soggetti dello studio al basale e 6 mesi dopo l'impianto.

Il punteggio è espresso su una scala da 0 a 100. Una diminuzione a 6 mesi rispetto al basale indica un miglioramento.

La differenza media dei punteggi tra i due punti temporali è calcolata per l'intera popolazione del soggetto dello studio.
6 mesi
Cambiamento nel farmaco dopaminergico
Lasso di tempo: 6 mesi

La dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) è espressa come mg/giorno equivalente di levodopa e misurata per l'intera durata dello studio.

Viene seguita l'evoluzione di questo valore e la differenza tra i punti temporali al basale e 6 mesi dopo l'impianto deve essere confrontata con i risultati di una meta-analisi eseguita sui dati estratti durante una ricerca bibliografica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aleva Neurotherapeutics SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-12011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Investigatore principale

Il ricercatore principale pubblicherà e/o presenterà i dati generati dall'indagine clinica, seguendo le condizioni specificate nell'accordo del sito clinico.

Sponsor

Lo Sponsor utilizzerà questi dati per il monitoraggio interno della sicurezza e delle prestazioni del prodotto a fini normativi, eseguendo aggiornamenti regolari del profilo di sicurezza e le analisi intermedie pianificate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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