DirectSTIM Deep Brain Stimulation System Study
En prospektiv, multisenter, post-market klinisk oppfølgingsstudie av directSTIM Deep Brain Stimulation (DBS) System
Hensikten med denne studien er å innhente kliniske utfallsdata om sikkerhet og effektivitet av directSTIM DBS-systemet når det brukes på etiketten, i henhold til bruksanvisningen.
Alle deltakere vil gjennomgå bilateralt implantat i den subthalamiske kjernen (STN) og data samlet inn i vanlig praksis vil bli registrert i løpet av seks måneder etter implantasjon og analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
directSTIM DBS Therapy for Movement Disorders er indisert for pasienter med invalidiserende tremor eller symptomer på Parkinsons sykdom.
Forsøkspersoner valgt til å delta i studien vil være pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som er kvalifisert for bilateral DBS for STN-behandling og oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Data for primære endepunkter for sikkerhet og effektivitet vil bli samlet inn gjennom 6 måneders oppfølging. Verdiene som brukes til sammenligning er hentet fra en gjennomgang av litteratur fra 2001 til 2019.
Etter å ha fullført 6 måneders oppfølging, vil forsøkspersonen forlate studien og fortsette å bli fulgt av legen sin ved vanlig behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alain Dransart
- Telefonnummer: +4121 353 8764
- E-post: clinical@aleva-neuro.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthias Möhlmann, MD
- Telefonnummer: +491744757512
- E-post: clinical@aleva-neuro.com
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Ta kontakt med:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefonnummer: +41213538764
- E-post: clinical@aleva-neuro.com
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefonnummer: +41213538764
- E-post: clinical@aleva-neuro.com
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefonnummer: +41213538764
- E-post: clinical@aleva-neuro.com
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefonnummer: +41213538764
- E-post: clinical@aleva-neuro.com
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
-
Ta kontakt med:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefonnummer: +41213538764
- E-post: clinical@aleva-neuro.com
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Ta kontakt med:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefonnummer: +41213538764
- E-post: clinical@aleva-neuro.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i 4 år eller mer i henhold til Storbritannias Parkinsons sykdom Brain Bank kriterier, med invalidiserende motoriske komplikasjoner til tross for optimal medisinsk behandling.
- Pasienten er kvalifisert for bilateral DBS for STN-behandling i henhold til senterets rutinekriterier og i henhold til DirectSTIM DBS-systemet Indikasjoner for bruk-erklæring.
- Pasient som er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
- Pasienten overholder studieoppfølgingen, spesielt oppfølgingsbesøkene og andre studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke kvalifisert for DBS per senterkriterier.
Pasienten har en kognitiv svikt, eller utviser noen karakteristika, som vil begrense studiekandidatens evne til å fullføre studievurderinger, for eksempel:
- Aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Demens (MoCa Dementia Rating Scale-poengsum
- Tilstedeværelse av et elektrisk eller elektromagnetisk implantat (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker).
- Tidligere operasjon for behandling av Parkinsons sykdom.
- Tidligere hjerneablasjonsprosedyre.
- Epilepsi.
- Koagulopatier.
- Misbruk av narkotika eller alkohol.
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som vil forvirre dataanalyse.
- Pasienten er gravid eller ammer. Som for andre DBS-systemer, er effekten av enheten på et ufødt barn ikke etablert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Pasienter vil gjennomgå bilateral implantasjon av directSTIM-systemet i STN.
|
Pasienter med PD som er kvalifisert for bilateral STN DBS-kirurgi og valgte å få implantert DirectSTIM-systemet vil bli fulgt over en 6-måneders periode for å evaluere endringer i tilstanden deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i UPDRS III-score uten medisinering
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Del 3 av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III), er en serie spørsmål evaluert av klinikeren i nærvær av pasienten, med fokus på motoriske symptomer på PD. Poengsum er uttrykt på en skala fra 0 til 108. Denne poengsummen er evaluert ved baseline og 6 måneder etter implantasjon uten noen anti-Parkinson-medisiner tatt. En nedgang etter 6 måneder sammenlignet med baseline indikerer en forbedring. Gjennomsnittlig skåreforskjell mellom de to tidspunktene beregnes for hele studiepersonpopulasjonen. Denne verdien skal sammenlignes med resultatene av en metaanalyse utført på data hentet ut under et litteratursøk. |
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Materiovåkenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammendragsstatistikk over forekomsten av følgende kategorier av uønskede hendelser (AE):
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk vindu (TW)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det terapeutiske vinduet er forskjellen mellom elektriske strømverdier mellom stimuleringsinnstillingene som gir maksimal lindring av motoriske symptomer og innstillingene der den første stimuleringsinduserte bivirkningen vises (f.eks. øyeavvik, muskelsammentrekning, talevansker). Jo bredere dette vinduet er, desto mer fleksibilitet tilbys pasienten for stimulering uten å forårsake bivirkninger. |
3 måneder
|
|
UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Andre deler (I, II og IV) av Unified Parkinsons Disease Scale blir evaluert ved baseline og 6 måneder etter implantasjon. Del I er en serie med 4 spørsmål som vurderer Mentasjon, atferd og humør. Pasientens poengsum uttrykkes på en skala fra 0 til 16. Del II er en serie på 13 spørsmål som vurderer livskvalitet i daglige aktiviteter. Pasientens poengsum uttrykkes på en skala fra 0 til 52. Del IV er en serie på 10 spørsmål som vurderer komplikasjoner av terapi. Pasientens poengsum uttrykkes på en skala fra 0 til 23. En nedgang etter 6 måneder sammenlignet med baseline indikerer en forbedring. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PDQ-39-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39, et pasientfylt spørreskjema med fokus på livskvalitet, fylles ut av studiepersoner ved baseline og 6 måneder etter implantasjon. Poengsum er uttrykt på en skala fra 0 til 100. En nedgang etter 6 måneder sammenlignet med baseline indikerer en forbedring. Gjennomsnittlig skåreforskjell mellom de to tidspunktene beregnes for hele studiepersonpopulasjonen. |
6 måneder
|
|
Endring i dopaminerge medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Levodopa-ekvivalent daglig dose (LEDD) er uttrykt som Levodopa-ekvivalent mg/dag og målt gjennom hele studiens varighet. Utviklingen av denne verdien følges og forskjellen mellom baseline og 6 måneder etter implantasjonstidspunkter skal sammenlignes med resultatene av en metaanalyse utført på data hentet ut under et litteratursøk. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-12011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hovedetterforsker
Hovedetterforskeren vil publisere og/eller presentere dataene generert fra den kliniske undersøkelsen, i henhold til betingelsene spesifisert i avtalen om klinisk sted.
Sponsor
Sponsor vil bruke disse dataene til intern overvåking av produktsikkerhet og ytelse for regulatoriske formål, ved å utføre regelmessige oppdateringer av sikkerhetsprofilen og de planlagte interimsanalysene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .