Estudo do Sistema de Estimulação Cerebral Profunda directSTIM
Um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico e pós-comercialização do sistema directSTIM de estimulação cerebral profunda (DBS)
O objetivo deste estudo é obter dados de resultados clínicos sobre segurança e eficácia do sistema directSTIM DBS quando usado no rótulo, de acordo com as instruções de uso.
Todos os participantes serão submetidos a implante bilateral no núcleo subtalâmico (STN) e os dados coletados na prática comum serão registrados durante seis meses pós-implante e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DirectSTIM DBS Therapy for Movement Disorders é indicado para pacientes com tremor incapacitante ou sintomas da doença de Parkinson.
Os indivíduos selecionados para participar do estudo serão pacientes com Doença de Parkinson (DP) elegíveis para DBS bilateral para terapia STN e atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Os dados dos endpoints primários de segurança e eficácia serão coletados durante 6 meses de acompanhamento. Os valores usados para comparação são derivados de uma revisão da literatura de 2001 a 2019.
Depois de completar o acompanhamento de 6 meses, o sujeito sairá do estudo e continuará a ser acompanhado por seu médico de acordo com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alain Dransart
- Número de telefone: +4121 353 8764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
Estude backup de contato
- Nome: Matthias Möhlmann, MD
- Número de telefone: +491744757512
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Contato:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Número de telefone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Freiburg
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Contato:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Número de telefone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg
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Contato:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Número de telefone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Contato:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Número de telefone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
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Contato:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Número de telefone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Contato:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Número de telefone: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de doença de Parkinson idiopática por 4 anos ou mais de acordo com os critérios do banco de cérebro da doença de Parkinson do Reino Unido, com complicações motoras incapacitantes, apesar do tratamento médico ideal.
- O paciente é elegível para DBS bilateral para terapia STN de acordo com os critérios de rotina do centro e de acordo com a declaração de Indicações de uso do sistema directSTIM DBS.
- Paciente que está disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
- O paciente cumpre o acompanhamento do estudo, em particular as visitas de acompanhamento e outros requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente não é elegível para DBS de acordo com os critérios do centro.
O paciente tem um comprometimento cognitivo ou exibe qualquer característica que limitaria a capacidade do candidato do estudo de concluir as avaliações do estudo, como:
- Transtorno psiquiátrico maior ativo.
- Demência (pontuação da Escala de Classificação de Demência MoCa
- Presença de implante elétrico ou eletromagnético (ex. implante coclear, marca-passo).
- Cirurgia prévia para o tratamento da doença de Parkinson.
- Procedimento anterior de ablação cerebral.
- Epilepsia.
- Coagulopatias.
- Abuso de drogas ou álcool.
- O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria a análise dos dados.
- A paciente está grávida ou amamentando. Como para outros sistemas DBS, os efeitos do dispositivo em um feto não são estabelecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Os pacientes serão submetidos a implante bilateral do sistema directSTIM no STN.
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Os pacientes com DP que são elegíveis para cirurgia STN DBS bilateral e optaram por implantar o sistema directSTIM serão acompanhados por um período de 6 meses para avaliar as mudanças em sua condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação UPDRS III sem medicação
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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A Parte 3 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) é uma série de questões avaliadas pelo clínico na presença do paciente, com foco nos sintomas motores da DP. A pontuação é expressa em uma escala de 0 a 108. Esta pontuação é avaliada na linha de base e 6 meses após o implante sem qualquer medicação anti-Parkinson tomada. Uma diminuição em 6 meses em comparação com a linha de base indica uma melhora. A diferença média de pontuações entre os dois pontos de tempo é calculada para toda a população de sujeitos do estudo. Este valor deve ser comparado com os resultados de uma meta-análise realizada em dados extraídos durante uma pesquisa na literatura. |
6 meses em comparação com a linha de base
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Materiovigilância
Prazo: 6 meses
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Estatísticas resumidas sobre a ocorrência das seguintes categorias de eventos adversos (EAs):
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Janela Terapêutica (TW)
Prazo: 3 meses
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A janela terapêutica é a diferença de valores de corrente elétrica entre as configurações de estimulação que fornecem alívio máximo dos sintomas motores e as configurações para as quais o primeiro efeito colateral induzido por estimulação aparece (por exemplo, desvio ocular, contração muscular, comprometimento da fala). Quanto maior esta janela, mais flexibilidade é oferecida ao paciente para estimulação sem causar efeitos colaterais. |
3 meses
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UPDRS
Prazo: 6 meses
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Outras partes (I, II e IV) da Escala Unificada da Doença de Parkinson são avaliadas no início e 6 meses após o implante. A Parte I é uma série de 4 perguntas que avaliam a Mentação, o Comportamento e o Humor. A pontuação do paciente é expressa em uma escala de 0 a 16. A Parte II é uma série de 13 questões que avaliam a Qualidade de Vida nas atividades diárias. A pontuação do paciente é expressa em uma escala de 0 a 52. A Parte IV é uma série de 10 questões que avaliam as Complicações da Terapia. A pontuação do paciente é expressa em uma escala de 0 a 23. Uma diminuição em 6 meses em comparação com a linha de base indica uma melhora. |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do PDQ-39
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Doença de Parkinson-39, um questionário preenchido pelo paciente com foco na qualidade de vida, é preenchido pelos participantes do estudo no início e 6 meses após o implante. A pontuação é expressa em uma escala de 0 a 100. Uma diminuição em 6 meses em comparação com a linha de base indica uma melhora. A diferença média de pontuações entre os dois pontos de tempo é calculada para toda a população de sujeitos do estudo. |
6 meses
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Mudança na medicação dopaminérgica
Prazo: 6 meses
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A dose diária equivalente de levodopa (LEDD) é expressa em mg/dia equivalente de levodopa e medida durante toda a duração do estudo. A evolução desse valor é acompanhada e a diferença entre os pontos de tempo iniciais e 6 meses após o implante deve ser comparada com os resultados de uma meta-análise realizada em dados extraídos durante uma pesquisa na literatura. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-12011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Investigador principal
O investigador principal publicará e/ou apresentará os dados gerados a partir da investigação clínica, seguindo as condições especificadas no Clinical Site Agreement.
Patrocinador
O Patrocinador usará esses dados para monitoramento interno da segurança e desempenho do produto para fins regulatórios, realizando atualizações regulares do perfil de segurança e as análises intermediárias planejadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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