DirectSTIM Deep Brain Stimulation System -tutkimus
Tuleva, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus DirectSTIM Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmästä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kliinisiä tulostietoja DirectSTIM DBS -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään etiketissä käyttöohjeiden mukaisesti.
Kaikille osallistujille tehdään kahdenvälinen implantti subtalamuksen ytimeen (STN), ja yleisesti kerätyt tiedot tallennetaan kuuden kuukauden aikana implantaation jälkeen ja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DirectSTIM DBS Therapy for Movement Disorders on tarkoitettu potilaille, joilla on vajaatoimintaa aiheuttava vapina tai Parkinsonin taudin oireita.
Tutkimukseen valitaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavia potilaita, jotka ovat kelvollisia kahdenväliseen DBS:ään STN-hoitoa varten ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
Ensisijaisia turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia päätepistetietoja kerätään kuuden kuukauden seurannan aikana. Vertailussa käytetyt arvot ovat peräisin vuosilta 2001-2019 ulottuvasta kirjallisuuskatsauksesta.
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen koehenkilö poistuu tutkimuksesta ja jatkaa lääkärinsä seuraamista tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alain Dransart
- Puhelinnumero: +4121 353 8764
- Sähköposti: clinical@aleva-neuro.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthias Möhlmann, MD
- Puhelinnumero: +491744757512
- Sähköposti: clinical@aleva-neuro.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Puhelinnumero: +41213538764
- Sähköposti: clinical@aleva-neuro.com
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Puhelinnumero: +41213538764
- Sähköposti: clinical@aleva-neuro.com
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Puhelinnumero: +41213538764
- Sähköposti: clinical@aleva-neuro.com
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Puhelinnumero: +41213538764
- Sähköposti: clinical@aleva-neuro.com
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Puhelinnumero: +41213538764
- Sähköposti: clinical@aleva-neuro.com
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Puhelinnumero: +41213538764
- Sähköposti: clinical@aleva-neuro.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi 4 vuotta tai kauemmin Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin Brain Bank -kriteerien mukaan, ja motoriset komplikaatiot vammauttavat optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
- Potilas on oikeutettu kahdenväliseen DBS-hoitoon STN-hoitoa varten keskuksen rutiinikriteerien ja directSTIM DBS -järjestelmän käyttöaiheita koskevan lausunnon mukaisesti.
- Potilas, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas noudattaa tutkimuksen seurantaa, erityisesti seurantakäyntejä ja muita tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole oikeutettu DBS-keskuksen kriteereihin.
Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta tai hänellä on jokin piirre, joka rajoittaisi tutkimuksen ehdokkaan kykyä suorittaa tutkimusarvioita, kuten:
- Aktiivinen vakava psykiatrinen häiriö.
- Dementia (MoCa Dementia Rating Scale -pisteet
- Sähköisen tai sähkömagneettisen implantin läsnäolo (esim. sisäkorvaistute, sydämentahdistin).
- Aiempi leikkaus Parkinsonin taudin hoitoon.
- Aiempi aivoablaatiomenettely.
- Epilepsia.
- Koagulopatiat.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää data-analyysiä.
- Potilas on raskaana tai imettää. Muiden DBS-järjestelmien tavoin laitteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei ole osoitettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Potilaille tehdään kahdenvälinen directSTIM-istutus STN:ään.
|
Potilaita, joilla on PD ja jotka ovat kelvollisia kahdenväliseen STN DBS -leikkaukseen ja jotka ovat valinneet DirectSTIM-järjestelmän implantoinnin, seurataan kuuden kuukauden ajan heidän tilassaan tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UPDRS III -pisteissä ilman lääkitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS III) osa 3 on joukko kysymyksiä, jotka kliinikko arvioi potilaan läsnä ollessa ja joka keskittyy PD:n motorisiin oireisiin. Pisteet ilmaistaan asteikolla 0-108. Tämä pistemäärä arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen ilman Parkinson-lääkitystä. Lasku 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna osoittaa parannusta. Keskimääräinen pisteiden ero kahden aikapisteen välillä lasketaan koko tutkimushenkilöpopulaatiolle. Tätä arvoa on verrattava kirjallisuushaun aikana poimittujen tietojen meta-analyysin tuloksiin. |
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Materiaalivalvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteenvetotilastot seuraavien haittatapahtumien luokkien (AE) esiintymisestä:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen ikkuna (TW)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terapeuttinen ikkuna on sähkövirran arvojen ero niiden stimulaatioasetusten välillä, jotka helpottavat motorisia oireita maksimaalisesti, ja asetusten välillä, joissa ensimmäinen stimulaation aiheuttama sivuvaikutus ilmenee (esim. Mitä leveämpi tämä ikkuna, sitä enemmän joustavuutta potilaalle tarjotaan stimulaatioon aiheuttamatta sivuvaikutuksia. |
3 kuukautta
|
|
UPDRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muut yhtenäisen Parkinsonin taudin asteikon osat (I, II ja IV) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. Osa I koostuu neljästä kysymyksestä, joissa arvioidaan mentaliteettia, käyttäytymistä ja mielialaa. Potilaan pisteet ilmaistaan asteikolla 0-16. Osa II on 13 kysymyksen sarja, jossa arvioidaan elämänlaatua päivittäisessä toiminnassa. Potilaan pisteet ilmaistaan asteikolla 0-52. Osa IV on 10 kysymyksen sarja, jossa arvioidaan terapian komplikaatioita. Potilaan pisteet ilmaistaan asteikolla 0-23. Lasku 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna osoittaa parannusta. |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PDQ-39-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin tauti Questionnaire-39, potilaiden täytetty elämänlaatuun keskittyvä kyselylomake, täytetään tutkimushenkilöiden kesken lähtötilanteessa ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. Pisteet ilmaistaan asteikolla 0-100. Lasku 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna osoittaa parannusta. Keskimääräinen pisteiden ero kahden aikapisteen välillä lasketaan koko tutkimushenkilöpopulaatiolle. |
6 kuukautta
|
|
Dopaminergisen lääkityksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Levodopaekvivalentti päiväannos (LEDD) ilmaistaan levodopaekvivalenttina mg/vrk ja mitataan koko tutkimuksen ajan. Tämän arvon kehitystä seurataan ja eroa lähtötilanteen ja 6 kuukauden istutuksen jälkeisten aikapisteiden välillä on verrattava kirjallisuushaun aikana poimituille tiedoille tehdyn meta-analyysin tuloksiin. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-12011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija
Päätutkija julkaisee ja/tai esittelee kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot kliinisen työpaikan sopimuksessa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
Sponsori
Sponsori käyttää näitä tietoja tuotteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn sisäiseen valvontaan viranomaistarkoituksiin suorittamalla säännöllisiä turvallisuusprofiilin päivityksiä ja suunniteltuja välianalyysejä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .