directSTIM 뇌심부 자극 시스템 연구
DirectSTIM 심부 뇌 자극(DBS) 시스템에 대한 전향적, 다기관, 시판 후 임상 후속 연구
이 연구의 목적은 directSTIM DBS 시스템을 사용 설명서에 따라 온라벨로 사용할 때 안전성과 유효성에 대한 임상 결과 데이터를 얻는 것입니다.
모든 참가자는 시상하핵(STN)에 양측 이식을 받게 되며 일반적인 진료에서 수집된 데이터는 이식 후 6개월 동안 기록되고 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
운동 장애에 대한 directSTIM DBS 요법은 손떨림 장애 또는 파킨슨병 증상이 있는 환자에게 표시됩니다.
연구에 참여하기 위해 선택된 피험자는 STN 치료를 위한 양측 DBS에 적격이고 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 파킨슨병(PD) 환자일 것입니다.
1차 안전성 및 효과 종점 데이터는 6개월의 후속 조치를 통해 수집됩니다. 비교에 사용된 값은 2001년부터 2019년까지의 문헌 검토에서 파생됩니다.
6개월의 후속 조치를 완료한 후, 피험자는 연구를 종료하고 일상적인 치료에 따라 의사의 진료를 계속 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alain Dransart
- 전화번호: +4121 353 8764
- 이메일: clinical@aleva-neuro.com
연구 연락처 백업
- 이름: Matthias Möhlmann, MD
- 전화번호: +491744757512
- 이메일: clinical@aleva-neuro.com
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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연락하다:
- Aleva Clinical & Regulatory
- 전화번호: +41213538764
- 이메일: clinical@aleva-neuro.com
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Universitatsklinikum Freiburg
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연락하다:
- Aleva Clinical & Regulatory
- 전화번호: +41213538764
- 이메일: clinical@aleva-neuro.com
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg
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연락하다:
- Aleva Clinical & Regulatory
- 전화번호: +41213538764
- 이메일: clinical@aleva-neuro.com
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Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Aleva Clinical & Regulatory
- 전화번호: +41213538764
- 이메일: clinical@aleva-neuro.com
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
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연락하다:
- Aleva Clinical & Regulatory
- 전화번호: +41213538764
- 이메일: clinical@aleva-neuro.com
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster
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연락하다:
- Aleva Clinical & Regulatory
- 전화번호: +41213538764
- 이메일: clinical@aleva-neuro.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 뇌은행 기준에 따라 4년 이상 특발성 파킨슨병 진단을 확립했으며, 최적의 치료에도 불구하고 운동 합병증을 무력화했습니다.
- 환자는 센터의 일상적인 기준과 directSTIM DBS 시스템 사용 지침에 따라 STN 치료를 위한 양측 DBS를 받을 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하려는 환자.
- 환자는 연구 후속 조치, 특히 후속 방문 및 기타 연구 요건을 준수합니다.
제외 기준:
- 환자는 센터 기준에 따라 DBS에 적합하지 않습니다.
환자는 인지 장애가 있거나 다음과 같은 연구 평가를 완료하는 연구 후보의 능력을 제한하는 특성을 나타냅니다.
- 활성 주요 정신 장애.
- 치매(MoCa 치매 등급 척도 점수
- 전기 또는 전자기 이식(예: 인공 와우, 심박 조율기).
- 파킨슨병 치료를 위한 이전 수술.
- 이전 뇌 절제 절차.
- 간질.
- 응고병.
- 약물이나 알코올 남용.
- 환자는 데이터 분석을 혼란스럽게 하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. 다른 DBS 시스템의 경우 태아에 대한 장치의 영향은 확립되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극
환자는 STN에서 directSTIM 시스템의 양측 이식을 받게 됩니다.
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양측 STN DBS 수술을 받을 자격이 있고 directSTIM 시스템 이식을 선택한 PD 환자는 상태 변화를 평가하기 위해 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료 없이 UPDRS III 점수의 변화
기간: 기준선 대비 6개월
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UPDRS III(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 파트 3은 파킨슨병의 운동 증상에 초점을 맞춰 환자가 있는 곳에서 임상의가 평가하는 일련의 질문입니다. 점수는 0에서 108까지의 척도로 표현됩니다. 이 점수는 어떠한 항파킨슨 약물도 복용하지 않은 이식 후 6개월 및 기준선에서 평가됩니다. 기준선과 비교하여 6개월의 감소는 개선을 나타냅니다. 두 시점 사이의 평균 점수 차이는 전체 연구 대상 모집단에 대해 계산됩니다. 이 값은 문헌 검색에서 추출한 데이터를 메타 분석한 결과와 비교하는 것이다. |
기준선 대비 6개월
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Materiovigilance
기간: 6 개월
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다음 범주의 부작용(AE) 발생에 대한 요약 통계:
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 창(TW)
기간: 3 개월
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치료 창은 운동 증상의 최대 완화를 제공하는 자극 설정과 첫 번째 자극 유발 부작용(예: 안구 이탈, 근육 수축, 언어 장애)이 나타나는 설정 사이의 전류 값의 차이입니다. 이 창이 넓을수록 부작용 없이 자극을 위해 환자에게 더 많은 유연성이 제공됩니다. |
3 개월
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UPDRS
기간: 6 개월
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통합 파킨슨병 척도의 다른 부분(I, II 및 IV)은 기준선 및 이식 후 6개월에 평가됩니다. 파트 I은 정신, 행동 및 기분을 평가하는 일련의 4가지 질문입니다. 환자의 점수는 0에서 16까지의 척도로 표현됩니다. 파트 II는 일상 활동에서 삶의 질을 평가하는 일련의 13개 질문입니다. 환자의 점수는 0에서 52까지의 척도로 표현됩니다. 파트 IV는 치료 합병증을 평가하는 일련의 10개 질문입니다. 환자의 점수는 0에서 23까지의 척도로 표현됩니다. 기준선과 비교하여 6개월의 감소는 개선을 나타냅니다. |
6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDQ-39 점수의 변화
기간: 6 개월
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삶의 질에 초점을 맞춘 환자 작성 설문지인 Parkinson's Disease Questionnaire-39는 기준선과 이식 후 6개월에 연구 피험자가 완료했습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 표현됩니다. 기준선과 비교하여 6개월의 감소는 개선을 나타냅니다. 두 시점 사이의 평균 점수 차이는 전체 연구 대상 모집단에 대해 계산됩니다. |
6 개월
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도파민성 약물의 변화
기간: 6 개월
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레보도파 등가 일일 용량(LEDD)은 레보도파 등가 mg/일로 표현되고 전체 연구 기간 동안 측정됩니다. 이 값의 변화를 따르고 기준 시점과 이식 후 6개월 시점 간의 차이를 문헌 검색 중에 추출된 데이터에 대해 수행된 메타 분석 결과와 비교해야 합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLI-12011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
수석 연구원
주임 시험자는 임상 사이트 계약에 명시된 조건에 따라 임상 조사에서 생성된 데이터를 게시 및/또는 제시합니다.
스폰서
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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