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Estudio del sistema de estimulación cerebral profunda directSTIM

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Aleva Neurotherapeutics SA

Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización del sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) directSTIM

El propósito de este estudio es obtener datos de resultados clínicos sobre la seguridad y la eficacia del sistema directSTIM DBS cuando se usa en la etiqueta, de acuerdo con las instrucciones de uso.

Todos los participantes se someterán a un implante bilateral en el núcleo subtalámico (STN) y los datos recopilados en la práctica común se registrarán durante los seis meses posteriores al implante y se analizarán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia directSTIM DBS para trastornos del movimiento está indicada para pacientes con temblor incapacitante o síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Los sujetos seleccionados para participar en el estudio serán pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que sean elegibles para DBS bilateral para la terapia STN y cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Los datos de los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia se recopilarán a lo largo de 6 meses de seguimiento. Los valores utilizados para la comparación se derivan de una revisión de la literatura que abarca desde 2001 hasta 2019.

Después de completar el seguimiento de 6 meses, el sujeto abandonará el estudio y su médico continuará con su atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Hamburg
        • Contacto:
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
        • Contacto:
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de enfermedad de Parkinson idiopática durante 4 años o más según los criterios del Banco de Cerebros de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido, con complicaciones motoras incapacitantes a pesar del tratamiento médico óptimo.
  • El paciente es elegible para DBS bilateral para la terapia STN de acuerdo con los criterios de rutina del centro y de acuerdo con la declaración de Indicaciones de uso del sistema directSTIM DBS.
  • Paciente que está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • El paciente cumple con el seguimiento del estudio, en particular las visitas de seguimiento y otros requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no es elegible para DBS según los criterios del centro.

  • El paciente tiene un deterioro cognitivo o presenta alguna característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para completar las evaluaciones del estudio, como:

    • Trastorno psiquiátrico mayor activo.
    • Demencia (puntuación de la escala de calificación de demencia de MoCa)
    • Presencia de un implante eléctrico o electromagnético (p. implante coclear, marcapasos).
    • Cirugía previa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
    • Procedimiento previo de ablación cerebral.
    • Epilepsia.
    • Coagulopatías.
    • Abuso de drogas o alcohol.
  • El paciente está participando en otro estudio clínico que confundiría el análisis de datos.
  • La paciente está embarazada o amamantando. En cuanto a otros sistemas DBS, no se han establecido los efectos del dispositivo en un feto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda
Los pacientes se someterán a un implante bilateral del sistema directSTIM en el STN.
Procedimiento: Estimulación cerebral profunda
Los pacientes con enfermedad de Parkinson que son elegibles para la cirugía de DBS STN bilateral y optaron por implantarse el sistema directSTIM serán seguidos durante un período de 6 meses para evaluar los cambios en su condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación UPDRS III sin medicación
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base

La Parte 3 de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III) es una serie de preguntas evaluadas por el médico en presencia del paciente, centrándose en los síntomas motores de la EP.

La puntuación se expresa en una escala de 0 a 108. Esta puntuación se evalúa al inicio y 6 meses después del implante sin tomar ningún medicamento contra el Parkinson.

Una disminución a los 6 meses en comparación con el valor inicial indica una mejora. La diferencia promedio de puntajes entre los dos puntos de tiempo se calcula para toda la población de sujetos del estudio.

Este valor debe compararse con los resultados de un metanálisis realizado con datos extraídos durante una búsqueda bibliográfica.
6 meses en comparación con la línea de base
Materiovigilancia
Periodo de tiempo: 6 meses

Estadísticas resumidas sobre la ocurrencia de las siguientes categorías de eventos adversos (AA):

  • AE relacionados con el dispositivo
  • EA relacionados con el procedimiento
  • AA relacionados con la estimulación
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventana Terapéutica (TW)
Periodo de tiempo: 3 meses

La ventana terapéutica es la diferencia de valores de corriente eléctrica entre los ajustes de estimulación que proporcionan el máximo alivio de los síntomas motores y los ajustes para los que aparece el primer efecto secundario inducido por la estimulación (p. ej., desviación de los ojos, contracción muscular, deterioro del habla).

Cuanto más amplia sea esta ventana, más flexibilidad se ofrece al paciente para la estimulación sin causar efectos secundarios.
3 meses
UPDRS
Periodo de tiempo: 6 meses

Otras partes (I, II y IV) de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson se evalúan al inicio y 6 meses después del implante.

La Parte I es una serie de 4 preguntas que evalúan Mención, Comportamiento y Estado de ánimo. La puntuación del paciente se expresa en una escala de 0 a 16.

La Parte II es una serie de 13 preguntas que evalúan la Calidad de Vida en las actividades diarias. La puntuación del paciente se expresa en una escala de 0 a 52.

La Parte IV es una serie de 10 preguntas que evalúan las Complicaciones de la Terapia. La puntuación del paciente se expresa en una escala de 0 a 23.

Una disminución a los 6 meses en comparación con el valor inicial indica una mejora.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación PDQ-39
Periodo de tiempo: 6 meses

El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39, un cuestionario para pacientes que se centra en la calidad de vida, lo completan los sujetos del estudio al inicio del estudio y 6 meses después del implante.

La puntuación se expresa en una escala de 0 a 100. Una disminución a los 6 meses en comparación con el valor inicial indica una mejora.

La diferencia promedio de puntajes entre los dos puntos de tiempo se calcula para toda la población de sujetos del estudio.
6 meses
Cambio en la medicación dopaminérgica
Periodo de tiempo: 6 meses

La dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) se expresa como mg/día de equivalente de levodopa y se mide durante todo el estudio.

Se sigue la evolución de este valor y se compara la diferencia entre los puntos de tiempo iniciales y 6 meses después del implante con los resultados de un metanálisis realizado con los datos extraídos durante una búsqueda bibliográfica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aleva Neurotherapeutics SA

Investigadores

  • Director de estudio: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI-12011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Investigador principal

El investigador principal publicará y/o presentará los datos generados a partir de la investigación clínica, siguiendo las condiciones especificadas en el Acuerdo de Sitio Clínico.

Patrocinador

El patrocinador utilizará estos datos para el control interno de la seguridad y el rendimiento del producto con fines normativos, mediante la realización de actualizaciones periódicas del perfil de seguridad y los análisis intermedios planificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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