Badanie systemu głębokiej stymulacji mózgu directSTIM
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) directSTIM
Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących wyników klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu directSTIM DBS stosowanego zgodnie z zaleceniami, zgodnie z instrukcją użytkowania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obustronnemu wszczepieniu implantu w jądro podwzgórza (STN), a dane zebrane w ramach powszechnej praktyki zostaną zarejestrowane w ciągu sześciu miesięcy po wszczepieniu i przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DirectSTIM DBS Terapia zaburzeń ruchu jest wskazana dla pacjentów z drżeniem prowadzącym do niepełnosprawności lub objawami choroby Parkinsona.
Pacjenci wybrani do udziału w badaniu będą pacjentami z chorobą Parkinsona (PD), którzy kwalifikują się do obustronnej DBS w terapii STN i spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Podstawowe dane dotyczące punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności będą gromadzone przez 6 miesięcy obserwacji. Wartości użyte do porównania pochodzą z przeglądu literatury obejmującego lata 2001-2019.
Po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji, pacjent opuści badanie i nadal będzie obserwowany przez swojego lekarza zgodnie ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain Dransart
- Numer telefonu: +4121 353 8764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthias Möhlmann, MD
- Numer telefonu: +491744757512
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numer telefonu: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numer telefonu: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Kontakt:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numer telefonu: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numer telefonu: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
-
Kontakt:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numer telefonu: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Numer telefonu: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona trwająca co najmniej 4 lata zgodnie z brytyjskimi kryteriami Banku Mózgów choroby Parkinsona, z powikłaniami ruchowymi powodującymi niepełnosprawność pomimo optymalnego leczenia.
- Pacjent kwalifikuje się do obustronnej DBS w terapii STN zgodnie z rutynowymi kryteriami ośrodka oraz zgodnie z instrukcją stosowania systemu directSTIM DBS.
- Pacjent, który wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent spełnia wymagania związane z kontynuacją badania, w szczególności z wizytami kontrolnymi i innymi wymaganiami dotyczącymi badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie kwalifikuje się do DBS według kryteriów ośrodka.
Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych lub wykazuje jakąkolwiek cechę, która ograniczałaby zdolność kandydata do udziału w badaniu, taką jak:
- Aktywne poważne zaburzenie psychiczne.
- Demencja (wynik w skali oceny demencji MoCa
- Obecność implantu elektrycznego lub elektromagnetycznego (np. implant ślimakowy, rozrusznik serca).
- Poprzednia operacja w leczeniu choroby Parkinsona.
- Poprzednia procedura ablacji mózgu.
- Padaczka.
- koagulopatie.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić analizę danych.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Podobnie jak w przypadku innych systemów DBS, wpływ urządzenia na nienarodzone dziecko nie został ustalony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Pacjenci zostaną poddani obustronnemu wszczepieniu systemu directSTIM w STN.
|
Pacjenci z PD, którzy kwalifikują się do obustronnej operacji STN DBS i zdecydowali się na wszczepienie systemu directSTIM, będą obserwowani przez okres 6 miesięcy w celu oceny zmian w ich stanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku UPDRS III bez leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Część 3 Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS III) to seria pytań ocenianych przez klinicystę w obecności pacjenta, skupiających się na objawach ruchowych PD. Wynik wyrażany jest w skali od 0 do 108. Wynik ten jest oceniany na początku badania i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu bez przyjmowania jakichkolwiek leków przeciw chorobie Parkinsona. Spadek po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Średnia różnica wyników między dwoma punktami czasowymi jest obliczana dla całej badanej populacji. Wartość tę należy porównać z wynikami metaanalizy przeprowadzonej na danych pochodzących z kwerendy literatury. |
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Nadzór nad materiałami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbiorcze statystyki dotyczące występowania następujących kategorii zdarzeń niepożądanych (AE):
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okno terapeutyczne (TW)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Okno terapeutyczne to różnica wartości prądu elektrycznego między ustawieniami stymulacji, które zapewniają maksymalne złagodzenie objawów ruchowych, a ustawieniami, przy których pojawia się pierwszy efekt uboczny wywołany stymulacją (np. zbaczanie oka, skurcze mięśni, zaburzenia mowy). Im szersze jest to okno, tym większa elastyczność stymulacji jest oferowana pacjentowi bez powodowania skutków ubocznych. |
3 miesiące
|
|
UPDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pozostałe części (I, II i IV) Ujednoliconej Skali Choroby Parkinsona są oceniane na początku badania i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu. Część I to seria 4 pytań oceniających Mentalność, Zachowanie i Nastrój. Wynik pacjenta wyrażany jest w skali od 0 do 16. Część II to seria 13 pytań oceniających jakość życia w codziennych czynnościach. Wynik pacjenta wyrażany jest w skali od 0 do 52. Część IV to seria 10 pytań oceniających powikłania terapii. Wynik pacjenta wyrażany jest w skali od 0 do 23. Spadek po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. |
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku PDQ-39
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39, wypełniony przez pacjentów kwestionariusz skupiający się na jakości życia, jest wypełniany przez uczestników badania na początku badania i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu. Wynik wyrażany jest w skali od 0 do 100. Spadek po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Średnia różnica wyników między dwoma punktami czasowymi jest obliczana dla całej badanej populacji. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana leków dopaminergicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Równoważna dzienna dawka lewodopy (LEDD) jest wyrażona jako ekwiwalent lewodopy mg/dzień i mierzona przez cały czas trwania badania. Obserwuje się ewolucję tej wartości i porównuje się różnicę między punktem wyjściowym a punktami czasowymi 6 miesięcy po implantacji z wynikami metaanalizy przeprowadzonej na danych wyodrębnionych podczas wyszukiwania literatury. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-12011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Główny śledczy
Główny badacz opublikuje i/lub przedstawi dane wygenerowane w ramach badania klinicznego zgodnie z warunkami określonymi w Umowie ośrodka klinicznego.
Sponsor
Sponsor wykorzysta te dane do wewnętrznego monitorowania bezpieczeństwa i działania produktu do celów regulacyjnych, przeprowadzając regularne aktualizacje profilu bezpieczeństwa i planowanych analiz pośrednich.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .