directSTIM Deep Brain Stimulation System-onderzoek
Een prospectief, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek van het directSTIM Deep Brain Stimulation (DBS)-systeem
Het doel van deze studie is het verkrijgen van klinische uitkomstgegevens over de veiligheid en effectiviteit van het directSTIM DBS-systeem bij gebruik op het etiket, volgens de gebruiksaanwijzing.
Alle deelnemers ondergaan een bilaterale implantatie in de nucleus subthalamicus (STN) en de in de praktijk verzamelde gegevens worden gedurende zes maanden na de implantatie geregistreerd en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
directSTIM DBS-therapie voor bewegingsstoornissen is geïndiceerd voor patiënten met invaliderende tremor of symptomen van de ziekte van Parkinson.
Onderwerpen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek zijn patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die in aanmerking komen voor bilaterale DBS voor STN-therapie en voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
Gegevens over primaire veiligheids- en effectiviteitseindpunten zullen worden verzameld gedurende 6 maanden follow-up. De waarden die ter vergelijking zijn gebruikt, zijn afgeleid van een literatuuroverzicht van 2001 tot 2019.
Na voltooiing van de follow-up van 6 maanden zal de proefpersoon het onderzoek verlaten en volgens de gebruikelijke zorg door zijn arts worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alain Dransart
- Telefoonnummer: +4121 353 8764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthias Möhlmann, MD
- Telefoonnummer: +491744757512
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefoonnummer: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefoonnummer: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefoonnummer: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefoonnummer: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
-
Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefoonnummer: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitätsklinikum Münster
-
Contact:
- Aleva Clinical & Regulatory
- Telefoonnummer: +41213538764
- E-mail: clinical@aleva-neuro.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson gedurende 4 jaar of langer volgens de criteria van de Brain Bank voor de ziekte van Parkinson in het Verenigd Koninkrijk, met invaliderende motorische complicaties ondanks optimale medische behandeling.
- Patiënt komt in aanmerking voor bilaterale DBS voor STN-therapie volgens de routinecriteria van het centrum en volgens de gebruiksaanwijzing van het directSTIM DBS-systeem.
- Patiënt die bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt voldoet aan de studieopvolging, in het bijzonder de vervolgbezoeken, en andere studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt komt niet in aanmerking voor DBS volgens centrumcriteria.
Patiënt heeft een cognitieve stoornis, of vertoont een eigenschap die het vermogen van de onderzoekskandidaat zou beperken om onderzoeksbeoordelingen te voltooien, zoals:
- Actieve ernstige psychiatrische stoornis.
- Dementie (MoCa Dementia Rating Scale-score
- Aanwezigheid van een elektrisch of elektromagnetisch implantaat (bijv. cochleair implantaat, pacemaker).
- Eerdere operatie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
- Eerdere hersenablatieprocedure.
- Epilepsie.
- Coagulopathieën.
- Misbruik van drugs of alcohol.
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat data-analyse zou verwarren.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. Net als bij andere DBS-systemen zijn de effecten van het apparaat op een ongeboren kind niet vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Patiënten ondergaan een bilaterale implantatie van het directSTIM-systeem in de STN.
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson die in aanmerking komen voor bilaterale STN DBS-chirurgie en ervoor kiezen om het directSTIM-systeem te laten implanteren, zullen gedurende een periode van 6 maanden worden gevolgd om veranderingen in hun toestand te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in UPDRS III-score zonder medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Deel 3 van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) bestaat uit een reeks vragen die door de clinicus in aanwezigheid van de patiënt worden beoordeeld, met de nadruk op motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. Score wordt uitgedrukt op een schaal van 0 tot 108. Deze score wordt geëvalueerd bij baseline en 6 maanden na implantatie zonder gebruik van antiparkinsonmedicatie. Een afname na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering. Het gemiddelde verschil in scores tussen de twee tijdstippen wordt berekend voor de gehele proefpersonenpopulatie. Deze waarde moet worden vergeleken met de resultaten van een meta-analyse die is uitgevoerd op gegevens die tijdens een literatuuronderzoek zijn verkregen. |
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Materiovigilantie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samenvattende statistieken over het optreden van de volgende categorieën ongewenste voorvallen (AE's):
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch venster (TW)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het therapeutisch venster is het verschil in elektrische stroomwaarden tussen de stimulatie-instellingen die maximale verlichting van motorische symptomen bieden en de instellingen waarvoor de eerste door stimulatie veroorzaakte bijwerking optreedt (bijv. oogafwijking, spiercontractie, spraakstoornis). Hoe breder dit venster, des te meer flexibiliteit wordt de patiënt geboden voor stimulatie zonder bijwerkingen te veroorzaken. |
3 maanden
|
|
UPDRS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Andere delen (I, II en IV) van de Unified Parkinson's Disease Scale worden geëvalueerd bij baseline en 6 maanden na implantatie. Deel I is een serie van 4 vragen die mentaliteit, gedrag en stemming beoordelen. De score van de patiënt wordt uitgedrukt op een schaal van 0 tot 16. Deel II is een reeks van 13 vragen die de kwaliteit van leven in dagelijkse activiteiten beoordelen. De score van de patiënt wordt uitgedrukt op een schaal van 0 tot 52. Deel IV is een reeks van 10 vragen die complicaties van therapie beoordelen. De score van de patiënt wordt uitgedrukt op een schaal van 0 tot 23. Een afname na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering. |
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PDQ-39-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39, een door patiënten ingevulde vragenlijst gericht op kwaliteit van leven, wordt ingevuld door proefpersonen bij baseline en 6 maanden na implantatie. De score wordt uitgedrukt op een schaal van 0 tot 100. Een afname na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering. Het gemiddelde verschil in scores tussen de twee tijdstippen wordt berekend voor de gehele proefpersonenpopulatie. |
6 maanden
|
|
Verandering in dopaminerge medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD) wordt uitgedrukt als Levodopa-equivalent mg/dag en wordt gedurende de gehele duur van het onderzoek gemeten. De evolutie van deze waarde wordt gevolgd en het verschil tussen baseline en 6 maanden post-implantatietijdstippen moet worden vergeleken met de resultaten van een meta-analyse die is uitgevoerd op gegevens die tijdens een literatuuronderzoek zijn geëxtraheerd. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI-12011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Hoofdonderzoeker
De hoofdonderzoeker publiceert en/of presenteert de gegevens die voortkomen uit het klinisch onderzoek, volgens de voorwaarden die zijn gespecificeerd in de Clinical Site Agreement.
Sponsor
Sponsor zal deze gegevens gebruiken voor interne monitoring van productveiligheid en prestaties voor regelgevingsdoeleinden, door regelmatige updates van het veiligheidsprofiel en de geplande tussentijdse analyses uit te voeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .