液体収容IOLに関連する手技の探索的臨床研究
2023年5月4日 更新者：Alcon Research
この臨床研究の目的は、体液収容 IOL (FAIOL) を両側に移植した (両眼に移植した) 被験者の自動屈折を使用して、他覚的屈折の再現性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、スクリーニングから終了までに10回のオフィス訪問に参加することが期待されます。
この研究における各被験者の予想参加期間の合計は、約 12 か月です。
2 回目の眼科手術は、最初の眼球移植日から 7 ～ 15 日以内に行われます。
主要評価項目は、2 回目の眼移植日から 1 か月目に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -プロトコルごとに必要なすべての予定された研究訪問に喜んで参加できる
- 22歳以上
- 両側性白内障
- 角膜乱視 ≤ 1.25 D
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができ、少なくとも 1 年間閉経後でない、または不妊手術から 6 週間未満であるすべての女性として定義され、以下のいずれかに該当する場合、参加から除外されます。
- 現在妊娠中、
- V0で尿妊娠検査結果が陽性である、
- 研究期間中に妊娠する予定がある、
- 授乳中です。
- -調節に影響を与える可能性のある薬を服用している被験者、結果を混乱させる、または治験責任医師の意見によると、被験者のリスクが高まる可能性があります
- 緑内障
- -重大な角膜または網膜の異常、治験責任医師の意見による、または白内障以外の他の疾患または病理 術後の視力を低下させると予想される
- 単眼患者、重大な恒久的な視覚機能喪失、または特定の検査で評価された両眼視異常
- -以前の角膜処置（LASIK、角膜切開術、LRIなど）または研究中に追加の角膜処置を受ける予定
- -手術のリスクを高めるか、結果を混乱させる可能性のある全身性疾患
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：失敗
眼の後房の水晶体嚢への FAIOL の移植。
IOL は、被験者の生涯にわたって使用することを目的としています。
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力を動的に調整することで老視を治療することを目的とした眼内レンズで、遠方から近方まで連続した視野範囲を実現します。
他の名前：
目の焦点特性を自動的に決定することを目的としたデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対物屈折の再現性
時間枠：1ヶ月目（2回目の移植後）
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自動屈折を使用した他覚屈折 (球体、円柱、および球体等価物) の 2 つの評価は、同じ日に行われます。
対物屈折の再現性は、クラス内相関係数（ICC）を使用して、別途目で評価されます。
ICC は、測定誤差によるものではないすべての変動の割合として評価されます。
ICC の値が高いほど、誤差分散が低く、再現性が高いことを示します。
客観的な屈折の再現性は、毛様体筋麻痺 (毛様体筋の一時的な麻痺) の有無にかかわらず評価されます。
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1ヶ月目（2回目の移植後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Operation Lead CDMA Surgical、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月28日
一次修了 (実際)
2022年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年5月3日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。