Etude Clinique Exploratoire des Techniques Associées à la LIO Fluide Accommodante
4 mai 2023 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la répétabilité de la réfraction objective en utilisant l'auto-réfraction sur des sujets implantés bilatéralement (implantés dans les deux yeux) avec la LIO fluide accommodante (FAIOL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets devront assister à 10 visites de bureau du dépistage à la sortie.
La durée totale prévue de participation de chaque sujet à cette étude est d'environ 12 mois.
La deuxième chirurgie oculaire aura lieu dans les 7 à 15 jours suivant la date du premier œil implanté.
Le critère d'évaluation principal sera recueilli au mois 1, après la date d'implantation du 2e œil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Salvador, Le Salvador, 4625
- Alcon Investigator 8071
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Panamá, Panama
- Alcon Investigator 8165
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude prévues, comme requis par le protocole
- 22 ans ou plus
- Cataractes bilatérales
- Astigmatisme cornéen ≤ 1,25 D
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes et qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 1 an ou moins de 6 semaines depuis la stérilisation, sont exclues de la participation si l'une des conditions suivantes s'applique :
- êtes actuellement enceinte,
- avoir un test urinaire de grossesse positif à V0,
- avez l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude,
- allaitent.
- Les sujets prenant des médicaments qui peuvent affecter l'accommodation, confondre le résultat ou selon l'opinion de l'investigateur peuvent augmenter le risque pour le sujet
- Glaucome
- Anomalies cornéennes ou rétiniennes importantes, selon l'avis de l'investigateur, ou autre maladie ou pathologie autre que la cataracte susceptible de réduire la vision postopératoire
- Patient monoculaire, perte permanente significative de la fonction visuelle ou anomalies de la vision binoculaire évaluées par des tests spécifiques
- Procédure cornéenne antérieure (telle que LASIK, kératotomie, LRI) ou plans pour avoir des procédures cornéennes supplémentaires pendant l'étude
- Maladie systémique qui pourrait augmenter le risque opératoire ou confondre le résultat
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FAIOL
Implantation de FAIOL dans le sac capsulaire de la chambre postérieure de l'œil.
La LIO est destinée à être utilisée tout au long de la vie du sujet.
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Lentille intraoculaire destinée à traiter la presbytie en ajustant dynamiquement la puissance, résultant en une gamme continue de vision de loin à près.
Autres noms:
Dispositif destiné à déterminer automatiquement les caractéristiques de focalisation de l'oeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité de la réfraction objective
Délai: Mois 1 (post 2e implantation oculaire)
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Deux évaluations de la réfraction objective (sphère, cylindre et équivalent sphérique) utilisant l'auto-réfraction seront effectuées le même jour.
La répétabilité de la réfraction objective sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intra-classe (ICC), séparément à l'œil nu.
L'ICC est évalué comme la proportion de toute variation qui n'est pas due à une erreur de mesure.
Des valeurs plus élevées d'ICC indiquent une variance d'erreur plus faible et donc une meilleure répétabilité.
La répétabilité de la réfraction objective sera évaluée avec et sans cycloplégie (paralysie temporaire du muscle ciliaire).
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Mois 1 (post 2e implantation oculaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILR286-E003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .