Studio clinico esplorativo per le tecniche associate alla IOL che accoglie i fluidi
4 maggio 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la ripetibilità della rifrazione obiettiva utilizzando l'autorifrazione su soggetti impiantati bilateralmente (impiantati in entrambi gli occhi) con la IOL accomodante per fluido (FAIOL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dovranno partecipare a 10 visite d'ufficio dallo screening all'uscita.
La durata totale prevista della partecipazione per ogni soggetto in questo studio è di circa 12 mesi.
Il secondo intervento oculare avverrà entro 7-15 giorni dalla data del primo occhio impiantato.
L'endpoint primario verrà raccolto al mese 1, dopo la data dell'impianto del secondo occhio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Salvador, El Salvador, 4625
- Alcon Investigator 8071
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Panamá, Panama
- Alcon Investigator 8165
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo
- 22 anni o più
- Cataratte bilaterali
- Astigmatismo corneale ≤ 1,25 D
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
Le donne in età fertile, definite come tutte le donne che sono fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza e che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno o da meno di 6 settimane dalla sterilizzazione, sono escluse dalla partecipazione se si verifica una delle seguenti condizioni:
- sono attualmente incinta,
- avere un risultato positivo del test di gravidanza delle urine a V0,
- intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio,
- stanno allattando.
- I soggetti che assumono farmaci che possono influenzare la sistemazione, confondere il risultato o, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio per il soggetto
- Glaucoma
- Anomalie corneali o retiniche significative, secondo l'opinione dello sperimentatore, o altra malattia o patologia diversa dalla cataratta che si prevede riduca la visione postoperatoria
- Paziente monoculare, significativa perdita permanente della funzione visiva o anomalie della visione binoculare valutate da test specifici
- Precedente procedura corneale (come LASIK, cheratotomia, LRI) o prevede di sottoporsi a ulteriori procedure corneali durante lo studio
- Malattia sistemica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere l'esito
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FAIOL
Impianto di FAIOL nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio.
La IOL è destinata ad essere utilizzata per tutta la vita del soggetto.
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Lente intraoculare destinata a trattare la presbiopia regolando dinamicamente la potenza, risultando in un campo visivo continuo da lontano a vicino.
Altri nomi:
Dispositivo destinato a determinare automaticamente le caratteristiche di messa a fuoco dell'occhio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetibilità della rifrazione oggettiva
Lasso di tempo: Mese 1 (dopo l'impianto del secondo occhio)
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Lo stesso giorno verranno effettuate due valutazioni della rifrazione oggettiva (sfera, cilindro ed equivalente sferico) utilizzando l'autorifrazione.
La ripetibilità della rifrazione oggettiva sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC), separatamente a occhio.
L'ICC viene valutato come la proporzione di tutte le variazioni che non sono dovute a errori di misurazione.
Valori più elevati di ICC indicano una minore varianza dell'errore e quindi una migliore ripetibilità.
Verrà valutata la ripetibilità della rifrazione obiettiva con e senza cicloplegia (paralisi temporanea del muscolo ciliare).
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Mese 1 (dopo l'impianto del secondo occhio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILR286-E003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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