Průzkumná klinická studie pro techniky spojené s tekutinou akomodační IOL
4. května 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této klinické studie je vyhodnotit opakovatelnost objektivní refrakce pomocí autorefrakce u subjektů bilaterálně implantovaných (implantovaných do obou očí) s tekutinou akomodační IOL (FAIOL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že subjekty absolvují 10 návštěv ordinace od screeningu po výstup.
Celková očekávaná délka účasti každého subjektu v této studii je přibližně 12 měsíců.
Operace druhého oka proběhne do 7-15 dnů od data prvního implantovaného oka.
Primární cílový ukazatel bude shromážděn v 1. měsíci po datu druhé implantace oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 4625
- Alcon Investigator 8071
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Alcon Investigator 8165
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv podle požadavků protokolu
- 22 let nebo starší
- Oboustranná katarakta
- Rohovkový astigmatismus ≤ 1,25 D
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy, které jsou fyziologicky schopné otěhotnět a které nejsou po menopauze alespoň 1 rok nebo jsou méně než 6 týdnů od sterilizace, jsou vyloučeny z účasti, pokud platí některá z následujících podmínek:
- jsou v současné době těhotné,
- mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči na V0,
- zamýšlí otěhotnět během období studia,
- kojí.
- Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit akomodaci, zmást výsledek nebo podle názoru zkoušejícího, mohou zvýšit riziko pro subjekt
- Glaukom
- Významné abnormality rohovky nebo sítnice podle názoru vyšetřovatele nebo jiné onemocnění nebo patologie kromě šedého zákalu, u kterých se očekává, že sníží pooperační vidění
- Monokulární pacient, významná trvalá ztráta zrakových funkcí nebo anomálie binokulárního vidění, jak bylo hodnoceno specifickým testováním
- Předchozí rohovkový zákrok (jako je LASIK, keratotomie, LRI) nebo plány na další rohovkové zákroky během studie
- Systémové onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FAIOL
Implantace FAIOL do kapsulárního vaku v zadní komoře oka.
IOL je určena k použití po celou dobu života subjektu.
|
Nitrooční čočka určená k léčbě presbyopie dynamickou úpravou výkonu, což vede k nepřetržitému rozsahu vidění na dálku do blízka.
Ostatní jména:
Zařízení určené k automatickému určení zaostřovacích charakteristik oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost objektivní refrakce
Časové okno: Měsíc 1 (po 2. implantaci oka)
|
Ve stejný den budou provedena dvě hodnocení objektivní refrakce (koule, válec a sférický ekvivalent) pomocí autorefrakce.
Opakovatelnost objektivní refrakce bude hodnocena pomocí Intra-class korelačního koeficientu (ICC), samostatně okem.
ICC se vyhodnocuje jako podíl všech změn, které nejsou způsobeny chybou měření.
Vyšší hodnoty ICC znamenají nižší rozptyl chyb a tím lepší opakovatelnost.
Opakovatelnost objektivní refrakce bude hodnocena s a bez cykloplegie (dočasná paralýza ciliárního svalu).
|
Měsíc 1 (po 2. implantaci oka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILR286-E003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .