Utforskende klinisk studie for teknikker assosiert med væskeinnholdende IOL
4. mai 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere repeterbarheten av objektiv refraksjon ved bruk av autorefraksjon på forsøkspersoner bilateralt implantert (implantert i begge øyne) med Fluid Accommodating IOL (FAIOL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det forventes at forsøkspersonene deltar på 10 kontorbesøk fra screening til exit.
Den totale forventede varigheten av deltakelse for hvert emne i denne studien er omtrent 12 måneder.
Den andre øyeoperasjonen vil finne sted innen 7-15 dager fra datoen for det første implanterte øyet.
Det primære endepunktet vil bli samlet inn ved måned 1, etter den andre øyeimplantasjonsdatoen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 4625
- Alcon Investigator 8071
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Alcon Investigator 8165
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk etter behov i henhold til protokoll
- 22 år eller eldre
- Bilateral grå stær
- Hornhinneastigmatisme ≤ 1,25 D
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide og som ikke er postmenopausale i minst 1 år eller er mindre enn 6 uker etter sterilisering, utelukkes fra deltakelse dersom noe av det følgende gjelder:
- er for tiden gravid,
- har et positivt resultat på uringraviditetstest ved V0,
- har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden,
- ammer.
- Forsøkspersoner som tar medisiner som kan påvirke tilrettelegging, forvirre utfallet eller i henhold til etterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen
- Grønn stær
- Betydelige hornhinne- eller netthinneavvik, i henhold til etterforskerens mening, eller annen sykdom eller patologi annet enn katarakt som forventes å redusere postoperativt syn
- Monokulær pasient, betydelig permanent synsfunksjonstap eller kikkertsynsavvik som evaluert ved spesifikk testing
- Tidligere hornhinneprosedyre (som LASIK, keratotomi, LRI) eller planer om å ha ytterligere hornhinneprosedyrer under studien
- Systemisk sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre utfallet
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAIOL
Implantasjon av FAIOL i kapselposen i det bakre øyekammeret.
IOL er ment å brukes i løpet av emnets levetid.
|
Intraokulær linse beregnet på å behandle presbyopi ved å dynamisk justere kraften, noe som resulterer i et kontinuerlig synsfelt fra avstand til nær.
Andre navn:
Enhet beregnet på automatisk å bestemme fokusegenskapene til øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av objektiv brytning
Tidsramme: Måned 1 (etter implantasjon av andre øye)
|
To vurderinger av objektiv brytning (sfære, sylinder og sfærisk ekvivalent) ved bruk av autobryting vil bli gjort samme dag.
Repeterbarhet av objektiv brytning vil bli evaluert ved å bruke Intra-class korrelasjonskoeffisient (ICC), separat med øye.
ICC er evaluert som andelen av all variasjon som ikke skyldes målefeil.
Høyere verdier av ICC indikerer lavere feilvarians og dermed bedre repeterbarhet.
Repeterbarhet av objektiv refraksjon vil bli vurdert med og uten cykloplegi (midlertidig lammelse av ciliærmuskelen).
|
Måned 1 (etter implantasjon av andre øye)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILR286-E003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .