유체 수용 IOL과 관련된 기술에 대한 탐색적 임상 연구
2023년 5월 4일 업데이트: Alcon Research
이 임상 연구의 목적은 FAIOL(Fluid Accommodating IOL)을 양쪽 눈에 이식(양안 이식)한 피험자에서 자동 굴절을 사용하여 객관적 굴절의 반복성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 스크리닝부터 퇴장까지 10번의 사무실 방문에 참석해야 합니다.
본 연구의 각 피험자에 대한 총 예상 참여 기간은 약 12개월입니다.
2차 눈 수술은 첫 눈 이식일로부터 7-15일 이내에 진행됩니다.
1차 평가변수는 2차 안구 이식 날짜 이후 1개월째에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 따라 요구되는 모든 예정된 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있는 자
- 22세 이상
- 양측 백내장
- 각막 난시 ≤ 1.25 D
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성은 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 불임 후 6주 미만인 여성으로 정의되며 다음 중 하나에 해당하는 경우 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이며,
- V0에서 양성 소변 임신 테스트 결과가 있고,
- 연구 기간 동안 임신을 계획하고,
- 모유 수유 중입니다.
- 수용에 영향을 미치거나 결과를 혼란스럽게 하거나 조사자의 의견에 따라 대상에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하는 피험자
- 녹내장
- 연구자의 의견에 따라 현저한 각막 또는 망막 이상 또는 수술 후 시력 저하가 예상되는 백내장 이외의 기타 질병 또는 병리
- 단안 환자, 중대한 영구적 시각 기능 상실 또는 특정 검사로 평가된 양안 시력 이상
- 이전 각막 시술(예: LASIK, 각막절개술, LRI) 또는 연구 기간 동안 추가 각막 시술을 받을 계획
- 수술 위험을 증가시키거나 결과를 혼동시킬 수 있는 전신 질환
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파이올
안구 후방의 수정체낭에 FAIOL 이식.
IOL은 피험자의 평생 동안 사용하기 위한 것입니다.
|
도수를 동적으로 조정하여 원거리에서 근거리까지 연속적인 시야 범위를 제공함으로써 노안을 치료하기 위한 안내 렌즈입니다.
다른 이름들:
눈의 초점 특성을 자동으로 결정하는 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 굴절의 반복성
기간: 1개월 (2차 안구 이식 후)
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자동 굴절을 사용한 객관적 굴절(구면, 원기둥 및 구면 등가물)의 두 가지 평가가 같은 날에 이루어집니다.
객관적 굴절의 반복성은 등급 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 별도로 눈으로 평가합니다.
ICC는 측정 오류로 인한 것이 아닌 모든 변동의 비율로 평가됩니다.
ICC 값이 높을수록 오류 분산이 낮아지고 반복성이 향상됩니다.
안근마비(모양체근의 일시적 마비) 유무에 관계없이 객관적 굴절의 반복성을 평가합니다.
|
1개월 (2차 안구 이식 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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