Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące technik związanych z soczewką wewnątrzgałkową IOL
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego jest ocena powtarzalności obiektywnej refrakcji przy użyciu autorefrakcji u osób z obustronnie wszczepionymi (wszczepionymi w obu oczach) soczewkami IOL dostosowującymi płyn (FAIOL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że badani będą uczestniczyć w 10 wizytach w biurze od badania przesiewowego do wyjścia.
Całkowity przewidywany czas trwania udziału każdego uczestnika w tym badaniu wynosi około 12 miesięcy.
Druga operacja oka odbędzie się w ciągu 7-15 dni od daty pierwszego wszczepienia oka.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zebrany w miesiącu 1, po dacie implantacji drugiego oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z protokołem
- 22 lata lub więcej
- Zaćma obustronna
- Astygmatyzm rogówkowy ≤ 1,25 D
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety, które są fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę i które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub mniej niż 6 tygodni od sterylizacji, są wykluczone z udziału, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- są obecnie w ciąży,
- mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przy V0,
- zamierzają zajść w ciążę w okresie studiów,
- karmią piersią.
- Badani przyjmują leki, które mogą wpływać na akomodację, zakłócać wynik lub według opinii Badacza mogą zwiększać ryzyko dla badanego
- Jaskra
- Znaczące nieprawidłowości rogówki lub siatkówki, według opinii badacza, lub inna choroba lub patologia inna niż zaćma, która może pogorszyć widzenie pooperacyjne
- Pacjent jednooczny, znacząca trwała utrata funkcji widzenia lub anomalie widzenia obuocznego oceniane na podstawie określonych testów
- Przebyte zabiegi na rogówce (takie jak LASIK, keratotomia, LRI) lub planowane dodatkowe zabiegi na rogówce podczas badania
- Choroba ogólnoustrojowa, która może zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wynik
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FAJOL
Implantacja FAIOL-u w torebce w tylnej komorze oka.
Soczewka IOL jest przeznaczona do użytku przez całe życie pacjenta.
|
Soczewka wewnątrzgałkowa przeznaczona do leczenia starczowzroczności poprzez dynamiczną regulację mocy, co zapewnia ciągły zakres widzenia od dali do bliży.
Inne nazwy:
Urządzenie przeznaczone do automatycznego określania charakterystyki ogniskowania oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność obiektywnej refrakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po wszczepieniu drugiego oka)
|
Dwie oceny refrakcji obiektywnej (sfera, cylinder i sferyczny ekwiwalent) przy użyciu autorefrakcji zostaną wykonane tego samego dnia.
Powtarzalność refrakcji obiektywnej zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC), osobno dla oka.
ICC ocenia się jako odsetek wszystkich odchyleń, które nie wynikają z błędu pomiaru.
Wyższe wartości ICC wskazują na niższą wariancję błędu, a tym samym na lepszą powtarzalność.
Powtarzalność obiektywnej refrakcji zostanie oceniona z i bez cykloplegii (przejściowego porażenia mięśnia rzęskowego).
|
Miesiąc 1 (po wszczepieniu drugiego oka)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILR286-E003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .