Eksplorativ klinisk undersøgelse for teknikker associeret med væskeindkvartering IOL
4. maj 2023 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere repeterbarheden af objektiv refraktion ved hjælp af auto refraktion på forsøgspersoner bilateralt implanteret (implanteret i begge øjne) med Fluid Accommodating IOL (FAIOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner forventes at deltage i 10 kontorbesøg fra screening til exit.
Den samlede forventede varighed af deltagelse for hvert individ i denne undersøgelse er cirka 12 måneder.
Den anden øjenoperation vil finde sted inden for 7-15 dage fra datoen for det første implanterede øje.
Det primære endepunkt vil blive indsamlet ved 1. måned efter den 2. øjeimplantationsdato.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 4625
- Alcon Investigator 8071
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Alcon Investigator 8165
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg efter behov i henhold til protokol
- 22 år eller ældre
- Bilateral grå stær
- Hornhindeastigmatisme ≤ 1,25 D
- Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, og som ikke er postmenopausale i mindst 1 år eller er mindre end 6 uger efter sterilisering, er udelukket fra deltagelse, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- er i øjeblikket gravid,
- har et positivt uringraviditetstestresultat ved V0,
- har til hensigt at blive gravid i løbet af studieperioden,
- ammer.
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan påvirke akkommodationen, forvirre resultatet eller ifølge efterforskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen
- Grøn stær
- Væsentlige hornhinde- eller nethindeabnormiteter, ifølge efterforskerens udtalelse, eller anden sygdom eller patologi, bortset fra grå stær, forventes at reducere postoperativt syn
- Monokulær patient, signifikant permanent synsfunktionstab eller binokulære synsanomalier som vurderet ved specifik test
- Tidligere hornhindeprocedure (såsom LASIK, keratotomi, LRI) eller planer om at have yderligere hornhindeprocedurer under undersøgelsen
- Systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultatet
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAIOL
Implantation af FAIOL i kapselposen i øjets bageste kammer.
IOL er beregnet til at blive brugt over emnets levetid.
|
Intraokulær linse beregnet til at behandle presbyopi ved dynamisk at justere kraften, hvilket resulterer i et kontinuerligt synsfelt fra afstand til nær.
Andre navne:
Enhed beregnet til automatisk at bestemme øjets fokusegenskaber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed af objektiv brydning
Tidsramme: Måned 1 (efter implantation af 2. øje)
|
To vurderinger af objektiv refraktion (sfære, cylinder og sfærisk ækvivalent) ved hjælp af auto refraktion vil blive foretaget på samme dag.
Repeterbarheden af objektiv refraktion vil blive evalueret ved hjælp af Intra-class korrelationskoefficienten (ICC), separat med øje.
ICC vurderes som andelen af al variation, der ikke skyldes målefejl.
Højere værdier af ICC indikerer lavere fejlvarians og dermed bedre repeterbarhed.
Repeterbarheden af objektiv refraktion vil blive vurderet med og uden cykloplegi (midlertidig lammelse af ciliarmusklen).
|
Måned 1 (efter implantation af 2. øje)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
1. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILR286-E003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .