Tutkiva kliininen tutkimus nesteitä mukautuvaan IOL:iin liittyvistä tekniikoista
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida objektiivisen refraktion toistettavuutta käyttämällä automaattista refraktiota henkilöillä, joille on istutettu molempiin silmiin Fluid Accommodating IOL (FAIOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien odotetaan osallistuvan 10 toimistokäynnille seulonnasta poistumiseen.
Odotettu kokonaiskesto kunkin aiheen osalta tähän tutkimukseen on noin 12 kuukautta.
Toinen silmäleikkaus tehdään 7-15 päivän kuluessa ensimmäisestä implantoidusta silmästä.
Ensisijainen päätepiste kerätään 1. kuukaudessa toisen silmän implantointipäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 4625
- Alcon Investigator 8071
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Alcon Investigator 8165
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintovierailuille protokollan edellyttämällä tavalla
- 22-vuotias tai vanhempi
- Kahdenvälinen kaihi
- Sarveiskalvon astigmatismi ≤ 1,25 D
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikki naiset, jotka ovat fysiologisesti kykeneviä tulla raskaaksi ja jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen tai alle 6 viikkoa sterilisaatiosta, suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista pätee:
- ovat tällä hetkellä raskaana,
- sinulla on positiivinen virtsan raskaustestin tulos V0,
- aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana,
- imettävät.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa akomodaatioon, sekoittaa lopputulosta tai tutkijan mielipiteen mukaan voivat lisätä riskiä tutkittavalle
- Glaukooma
- Merkittävät sarveiskalvon tai verkkokalvon poikkeavuudet tutkijan näkemyksen mukaan tai muu sairaus tai patologia kuin kaihi, jonka odotetaan heikentävän postoperatiivista näköä
- Monokulaarinen potilas, merkittävä pysyvä näkökyvyn menetys tai binokulaariset näköhäiriöt spesifisillä testeillä arvioituna
- Aiempi sarveiskalvon toimenpide (kuten LASIK, keratotomia, LRI) tai aiot tehdä muita sarveiskalvotoimenpiteitä tutkimuksen aikana
- Systeeminen sairaus, joka voi lisätä operatiivista riskiä tai hämmentää lopputulosta
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAIOL
FAIOL-istutus silmän takakammiossa olevaan kapselipussiin.
IOL on tarkoitettu käytettäväksi koko kohteen elinkaaren ajan.
|
Silmänsisäinen linssi, joka on tarkoitettu presbyopian hoitoon säätämällä tehoa dynaamisesti, mikä johtaa jatkuvaan näköalueeseen etäisyydeltä lähelle.
Muut nimet:
Laite, joka on tarkoitettu automaattisesti määrittämään silmän tarkennusominaisuudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen refraktion toistettavuus
Aikaikkuna: 1. kuukausi (2. silmäimplanttien jälkeen)
|
Samana päivänä tehdään kaksi objektiivisen taittumisen arviointia (pallo, sylinteri ja pallomainen ekvivalentti) käyttämällä automaattista taittumista.
Objektiivisen refraktion toistettavuus arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) erikseen silmällä.
ICC arvioidaan osuutena kaikesta vaihtelusta, joka ei johdu mittausvirheestä.
Suuremmat ICC-arvot osoittavat pienempää virhevarianssia ja siten parempaa toistettavuutta.
Objektiivisen refraktion toistettavuus arvioidaan sykloplegian (silmälihaksen tilapäinen halvaantuminen) kanssa ja ilman sitä.
|
1. kuukausi (2. silmäimplanttien jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILR286-E003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .