Verkennend klinisch onderzoek naar technieken die verband houden met de vloeistof die IOL accommodeert
4 mei 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de herhaalbaarheid van objectieve refractie met behulp van autorefractie bij proefpersonen die bilateraal (in beide ogen geïmplanteerd) zijn met de Fluid Accommodating IOL (FAIOL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 10 kantoorbezoeken bijwonen, van screening tot exit.
De totale verwachte duur van deelname voor elke proefpersoon aan dit onderzoek is ongeveer 12 maanden.
De tweede oogoperatie vindt plaats binnen 7-15 dagen vanaf de datum van het eerste geïmplanteerde oog.
Het primaire eindpunt wordt verzameld in maand 1, volgend op de implantatiedatum voor het tweede oog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 4625
- Alcon Investigator 8071
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Alcon Investigator 8165
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen zoals vereist volgens het protocol
- 22 jaar of ouder
- Bilaterale staar
- Hoornvliesastigmatisme ≤ 1,25 D
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden en die niet postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of minder dan 6 weken na sterilisatie, zijn uitgesloten van deelname als een van de volgende situaties van toepassing is:
- momenteel zwanger bent,
- een positief urine-zwangerschapstestresultaat hebben bij V0,
- van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode,
- zijn borstvoeding.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de accommodatie kunnen beïnvloeden, de uitkomst kunnen verwarren of volgens de mening van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten
- Glaucoom
- Significante afwijkingen aan het hoornvlies of het netvlies, volgens de mening van de onderzoeker, of andere ziekte of pathologie anders dan cataract die naar verwachting het postoperatieve gezichtsvermogen zal verminderen
- Monoculaire patiënt, significant permanent verlies van visuele functie of afwijkingen in het binoculair gezichtsvermogen zoals beoordeeld door specifieke testen
- Eerdere hoornvliesprocedures (zoals LASIK, keratotomie, LRI) of plannen om aanvullende hoornvliesprocedures te ondergaan tijdens het onderzoek
- Systemische ziekte die het operatierisico kan verhogen of de uitkomst kan verstoren
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAIOL
Implantatie van FAIOL in het kapselzakje in de achterste oogkamer.
De IOL is bedoeld om gedurende de levensduur van het onderwerp te worden gebruikt.
|
Intraoculaire lens bedoeld om presbyopie te behandelen door de sterkte dynamisch aan te passen, wat resulteert in een continu gezichtsveld van veraf tot dichtbij.
Andere namen:
Apparaat bedoeld om automatisch de scherpstelkarakteristieken van het oog te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van objectieve breking
Tijdsspanne: Maand 1 (na 2e oogimplantatie)
|
Twee beoordelingen van objectieve refractie (bol, cilinder en sferisch equivalent) met behulp van autorefractie zullen op dezelfde dag worden uitgevoerd.
Herhaalbaarheid van objectieve breking zal worden geëvalueerd met behulp van de Intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC), afzonderlijk met het oog.
ICC wordt geëvalueerd als het deel van alle variatie dat niet te wijten is aan meetfouten.
Hogere waarden van ICC duiden op een lagere foutvariantie en dus op een betere herhaalbaarheid.
Herhaalbaarheid van objectieve refractie zal worden beoordeeld met en zonder cycloplegie (tijdelijke verlamming van de musculus ciliaris).
|
Maand 1 (na 2e oogimplantatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILR286-E003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .