Estudo Clínico Exploratório para Técnicas Associadas à LIO Acomodadora de Fluidos
4 de maio de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a repetibilidade da refração objetiva usando auto-refração em indivíduos implantados bilateralmente (implantados em ambos os olhos) com a LIO de acomodação de fluido (FAIOL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos compareçam a 10 visitas ao consultório, desde a triagem até a saída.
A duração total esperada da participação de cada sujeito neste estudo é de aproximadamente 12 meses.
A cirurgia do segundo olho ocorrerá dentro de 7 a 15 dias a partir da data do primeiro olho implantado.
O endpoint primário será coletado no mês 1, após a data do implante do segundo olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Salvador, El Salvador, 4625
- Alcon Investigator 8071
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Panamá, Panamá
- Alcon Investigator 8165
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas, conforme exigido pelo protocolo
- 22 anos de idade ou mais
- catarata bilateral
- Astigmatismo da córnea ≤ 1,25 D
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres que são fisiologicamente capazes de engravidar e que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou menos de 6 semanas desde a esterilização, são excluídas da participação se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- estão grávidas no momento,
- ter um resultado positivo no teste de gravidez na urina em V0,
- pretende engravidar durante o período do estudo,
- estão amamentando.
- Indivíduos que tomam medicamentos que podem afetar a acomodação, confundir o resultado ou conforme a opinião do investigador podem aumentar o risco para o indivíduo
- Glaucoma
- Anormalidades significativas da córnea ou da retina, de acordo com a opinião do investigador, ou outra doença ou patologia diferente da catarata que reduza a visão pós-operatória
- Paciente monocular, perda permanente significativa da função visual ou anomalias da visão binocular avaliadas por testes específicos
- Procedimento anterior da córnea (como LASIK, ceratotomia, LRI) ou planeja realizar procedimentos adicionais da córnea durante o estudo
- Doença sistêmica que pode aumentar o risco operatório ou confundir o resultado
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FALHA
Implantação de FAIOL no saco capsular na câmara posterior do olho.
A LIO destina-se a ser utilizada ao longo da vida do sujeito.
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Lente intraocular destinada a tratar a presbiopia ajustando dinamicamente a potência, resultando em uma faixa contínua de visão de longe para perto.
Outros nomes:
Dispositivo destinado a determinar automaticamente as características de focagem do olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade da refração objetiva
Prazo: Mês 1 (após o segundo implante ocular)
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Duas avaliações de refração objetiva (esfera, cilindro e equivalente esférico) usando refração automática serão feitas no mesmo dia.
A repetibilidade da refração objetiva será avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC), separadamente a olho nu.
O ICC é avaliado como a proporção de toda variação que não é devida a erro de medição.
Valores mais altos de ICC indicam menor variância de erro e, portanto, melhor repetibilidade.
A repetibilidade da refração objetiva será avaliada com e sem cicloplegia (paralisia temporária do músculo ciliar).
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Mês 1 (após o segundo implante ocular)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILR286-E003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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