Поисковое клиническое исследование методов, связанных с ИОЛ, аккомодирующей жидкость
4 мая 2023 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного клинического исследования является оценка повторяемости объективной рефракции с использованием авторефракции у субъектов, которым билатерально имплантирована (имплантирована в оба глаза) жидкостно-аккомодирующая ИОЛ (FAIOL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят 10 визитов в офис от скрининга до выхода.
Общая ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта в этом исследовании составляет приблизительно 12 месяцев.
Вторая глазная операция будет проведена в течение 7-15 дней с даты имплантации первого глаза.
Первичная конечная точка будет собрана в 1-й месяц после даты имплантации 2-го глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность посещать все запланированные учебные визиты в соответствии с протоколом
- 22 года и старше
- Двусторонняя катаракта
- Роговичный астигматизм ≤ 1,25 D
- Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, которые физиологически способны забеременеть и которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или в возрасте менее 6 недель после стерилизации, исключаются из участия, если применимо любое из следующих условий:
- в настоящее время беременны,
- иметь положительный результат теста мочи на беременность на уровне V0,
- намерены забеременеть в период исследования,
- кормят грудью.
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на аккомодацию, исказить результат или, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта.
- Глаукома
- Значительные аномалии роговицы или сетчатки, по мнению исследователя, или другое заболевание или патология, кроме катаракты, которые, как ожидается, ухудшат послеоперационное зрение.
- Монокулярный пациент, значительная необратимая потеря зрительных функций или аномалии бинокулярного зрения по оценке специфического тестирования
- Предыдущие процедуры на роговице (такие как LASIK, кератотомия, LRI) или планы дополнительных процедур на роговице во время исследования
- Системное заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результат
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФАЙОЛ
Имплантация ФАИОЛ в капсульный мешок задней камеры глаза.
ИОЛ предназначена для использования в течение всей жизни субъекта.
|
Интраокулярная линза, предназначенная для лечения пресбиопии путем динамической регулировки оптической силы, что обеспечивает непрерывный диапазон зрения от дальнего до ближнего.
Другие имена:
Устройство, предназначенное для автоматического определения фокусировочных характеристик глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость объективной рефракции
Временное ограничение: 1-й месяц (после имплантации 2-го глаза)
|
Две оценки объективной рефракции (сфера, цилиндр и сферический эквивалент) с использованием авторефракции будут выполнены в один и тот же день.
Повторяемость объективной рефракции будет оцениваться с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) отдельно на глаз.
ICC оценивается как доля всех отклонений, не связанных с ошибкой измерения.
Более высокие значения ICC указывают на меньшую дисперсию ошибок и, следовательно, на лучшую повторяемость.
Повторяемость объективной рефракции будет оцениваться с циклоплегией и без нее (временный паралич цилиарной мышцы).
|
1-й месяц (после имплантации 2-го глаза)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILR286-E003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .