Explorative klinische Studie für Techniken im Zusammenhang mit der flüssigkeitsakkommodierenden IOL
4. Mai 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wiederholbarkeit der objektiven Refraktion mittels Autorefraktion bei Probanden, denen bilateral (in beide Augen implantiert) die flüssigkeitsakkommodierende IOL (FAIOL) implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wird erwartet, dass sie vom Screening bis zum Ausgang an 10 Bürobesuchen teilnehmen.
Die erwartete Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an dieser Studie beträgt ungefähr 12 Monate.
Die zweite Augenoperation findet innerhalb von 7-15 Tagen ab dem Datum des ersten implantierten Auges statt.
Der primäre Endpunkt wird in Monat 1 nach dem Datum der zweiten Augenimplantation erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Salvador, El Salvador, 4625
- Alcon Investigator 8071
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Panamá, Panama
- Alcon Investigator 8165
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß Protokoll teilzunehmen
- 22 Jahre oder älter
- Bilaterale Katarakte
- Hornhautverkrümmung ≤ 1,25 D
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können und die seit mindestens 1 Jahr oder weniger als 6 Wochen seit der Sterilisation nicht postmenopausal sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- sind gerade schwanger,
- ein positives Urinschwangerschaftstestergebnis bei V0 haben,
- beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden,
- stillen.
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die sich auf die Unterbringung auswirken, das Ergebnis verfälschen oder nach Meinung des Ermittlers das Risiko für den Probanden erhöhen können
- Glaukom
- Erhebliche Hornhaut- oder Netzhautanomalien nach Meinung des Prüfarztes oder andere Krankheiten oder Pathologien außer Katarakt, von denen erwartet wird, dass sie das postoperative Sehvermögen beeinträchtigen
- Monokularer Patient, signifikanter dauerhafter Verlust der Sehfunktion oder Anomalien des binokularen Sehens, wie durch spezifische Tests bewertet
- Vorheriger Hornhauteingriff (wie LASIK, Keratotomie, LRI) oder Pläne für zusätzliche Hornhauteingriffe während der Studie
- Systemische Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen oder das Ergebnis verfälschen könnte
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FAIOL
Implantation von FAIOL in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer.
Die IOL soll über die gesamte Lebensdauer des Probanden verwendet werden.
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Intraokularlinse zur Behandlung von Presbyopie durch dynamische Anpassung der Stärke, was zu einem kontinuierlichen Sehbereich von der Ferne bis zur Nähe führt.
Andere Namen:
Vorrichtung zur automatischen Bestimmung der Fokussiereigenschaften des Auges
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbarkeit der objektiven Refraktion
Zeitfenster: Monat 1 (nach dem 2. Augenimplantat)
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Am selben Tag werden zwei Bewertungen der objektiven Refraktion (Kugel, Zylinder und sphärisches Äquivalent) mit Autorefraktion durchgeführt.
Die Wiederholbarkeit der objektiven Refraktion wird anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) separat nach Auge bewertet.
ICC wird als Anteil aller Abweichungen bewertet, die nicht auf Messfehler zurückzuführen sind.
Höhere ICC-Werte zeigen eine geringere Fehlervarianz und damit eine bessere Wiederholbarkeit an.
Die Wiederholbarkeit der objektiven Refraktion wird mit und ohne Zykloplegie (vorübergehende Lähmung des Ziliarmuskels) beurteilt.
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Monat 1 (nach dem 2. Augenimplantat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILR286-E003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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