Estudio Clínico Exploratorio para Técnicas Asociadas con la LIO Acomodadora de Líquidos
4 de mayo de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio clínico es evaluar la repetibilidad de la refracción objetiva utilizando la autorrefracción en sujetos implantados bilateralmente (implantados en ambos ojos) con LIO de acomodación de fluidos (FAIOL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 10 visitas al consultorio desde la selección hasta la salida.
La duración total prevista de la participación de cada sujeto en este estudio es de aproximadamente 12 meses.
La cirugía del segundo ojo se llevará a cabo dentro de los 7 a 15 días a partir de la fecha del primer ojo implantado.
El criterio de valoración principal se recopilará en el Mes 1, después de la fecha del implante del segundo ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Salvador, El Salvador, 4625
- Alcon Investigator 8071
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Panamá, Panamá
- Alcon Investigator 8165
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo requiera el protocolo
- 22 años de edad o más
- Cataratas bilaterales
- Astigmatismo corneal ≤ 1,25 D
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
Las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres que son fisiológicamente capaces de quedar embarazadas y que no son posmenopáusicas durante al menos 1 año o tienen menos de 6 semanas desde la esterilización, están excluidas de la participación si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- están actualmente embarazadas,
- tener un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en V0,
- tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio,
- están amamantando.
- Sujetos que toman medicamentos que pueden afectar la acomodación, confundir el resultado o, según la opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo para el sujeto.
- Glaucoma
- Anomalías significativas de la córnea o la retina, según la opinión del investigador, u otra enfermedad o patología distinta de la catarata que se espera que reduzca la visión posoperatoria
- Paciente monocular, pérdida permanente significativa de la función visual o anomalías de la visión binocular evaluadas mediante pruebas específicas
- Procedimiento corneal anterior (como LASIK, queratotomía, LRI) o planes para someterse a procedimientos corneales adicionales durante el estudio
- Enfermedad sistémica que podría aumentar el riesgo operatorio o confundir el resultado
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FALLO
Implantación de FAIOL en el saco capsular de la cámara posterior del ojo.
La LIO está destinada a ser utilizada durante la vida del sujeto.
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Lente intraocular diseñada para tratar la presbicia mediante el ajuste dinámico de la potencia, lo que da como resultado un rango continuo de visión de lejos a cerca.
Otros nombres:
Dispositivo destinado a determinar automáticamente las características de enfoque del ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad de la refracción objetiva
Periodo de tiempo: Mes 1 (posterior al implante del segundo ojo)
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El mismo día se realizarán dos evaluaciones de la refracción objetiva (esfera, cilindro y equivalente esférico) utilizando la refracción automática.
La repetibilidad de la refracción objetiva se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC), por separado a simple vista.
El ICC se evalúa como la proporción de toda la variación que no se debe a un error de medición.
Los valores más altos de ICC indican una varianza de error más baja y, por lo tanto, una mejor repetibilidad.
La repetibilidad de la refracción objetiva se evaluará con y sin cicloplejía (parálisis temporal del músculo ciliar).
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Mes 1 (posterior al implante del segundo ojo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Operation Lead CDMA Surgical, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILR286-E003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .