재향군인의 만성 통증을 치료하기 위한 비약리학적 전략을 촉진하기 위한 WHT 대 PC-GE의 실용적인 시험 (wHOPE)
2026년 5월 6일 업데이트: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
재향군인의 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하기 위한 비약물학적 전략을 촉진하기 위한 전체 건강 팀 대 일차 진료 그룹 교육의 실용적인 실험 구현
이 통증 관리 공동 시연 프로젝트의 가장 중요한 목표는 만성 통증 치료를 위한 새로운 전체 건강 패러다임을 테스트하고, 통증 증상을 줄이고 퇴역 군인의 전반적인 기능과 삶의 질을 향상시키는 것으로 가정된 비약물적 통증 자가 관리를 강조하는 것입니다.
UH3 목표 1에서 조사관은 전국의 5개 VA 사이트에서 12개월 동안 실용적인 유효성 시험을 수행하여 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 재향군인이 전체 건강 팀(WHT) 개입을 받을 가능성이 더 높은지 여부를 테스트합니다. 1차 진료 그룹 교육(PC-GE): 가설 1: 통증 간섭(1차 결과), 통증 강도, 기능 및 삶의 질(2차 결과) 개선을 경험하십시오. 가설 2: 오피오이드 또는 고위험 조합을 포함한 고위험 진통제의 사용을 줄입니다. 가설 3: 더 많은 비약물적 통증 관리 활동에 참여한다. 및 가설 4: 수면 문제 및 자살 경향을 포함하여 정신 건강 관련 증상의 개선을 경험합니다.
또한 WHT 및 PC-GE 암 모두 위의 동일한 1차 및 2차 결과에 대해 일반 1차 치료(UPC, 대조군)에 무작위 배정된 제3의 재향군인 그룹과 비교됩니다.
기본 평가 후 3, 6, 9, 12개월에 참가자에게 마스킹된 전화 평가가 시행됩니다.
UH3 목표 2는 두 가지 활성 개입(WHT 및 PC-GE)의 프로세스 평가와 두 가지 활성 개입을 구현 및 실행하는 비용과 개발을 알리는 제어 조건(UPC)을 포함하는 예산 영향 분석을 수행하는 것입니다. 확장 및 보급을 위한 구현 툴킷.
적격 참가자는 ≥ 6개월 동안 매일 또는 거의 매일 존재하는 중등도에서 중증의 만성 통증을 보고하는 재향군인입니다.
모집단의 총 표본 크기는 주요 연구 목표/가설을 기반으로 하며 N=745입니다.
이것은 각각의 활성 중재(WHT 및 PC-GE)에서 n=341로, 일반 1차 의료 부문(대조군)에서 N=63으로 분류됩니다.
이 UG3/UH3 통증 관리 공동 시연 프로젝트의 결과는 퇴역 군인 및 군인의 비약물 통증 관리를 지원하는 국가 수준의 인프라를 구축하려는 NIH/VA/DoD 이니셔티브의 전반적인 임무에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
793
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- SFVAHCS
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- Bedford VAMC
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63125
- VA St. Louis Health Care System
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VAPHCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- VA PCP에 배정됨,
- 전화 적격성 선별기를 사용하여 6개월 이상 동안 매일 또는 거의 매일 존재하는 통증을 보고합니다. 그리고
- PEG 점수 ≥ 5(기준 평가 포함)
제외 기준:
베이스라인에서 제외 기준이 있는 후보는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 초기 전화 스크리닝에서 6개 항목의 실패한 인지 스크리너에 의해 결정된 중등도 또는 중증 인지 장애(부록 A: 전화 적격성 스크리닝/대본 참조);
- 의료 기록 검토, 표준화된 평가(PHQ-9)에 의해 결정된 활성 자살 성향 및/또는 불안정하거나 심각한 정신과 또는 의학적 상태로 인해 연구 방문에 참석할 수 없거나 완화 또는 호스피스 치료를 받고 있음 또는
- 전화, VTEL 또는 VVC로 의사 소통할 수 없는 것을 포함하여 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 요인; 비영어권 사용자 12개월 이내에 재배치하고 또 다른 통증 관련 연구에 동시에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 건강 팀(WHT) 중재 암
WHT 중재 부문에는 4가지 핵심 요소가 포함됩니다. 1) 1차 진료와 협력하는 학제간 WHT; 2) 다양한 비약리학적 및 CIH 통증 관리 접근법을 우선시하는 개인화된 건강 계획; 3) 환자가 만성 통증 치료를 위한 맞춤형 건강 계획을 개발하고 실행하는 데 도움을 주는 전체 건강 코칭 세션; 4) 비약물/CIH 만성 통증 치료를 지원하기 위해 환자 참가자(제공자 외에)에게 제공되는 웹/모바일 Whole Health Resource Directory.
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참가자는 개인 수준에서 WHT, PC-GE 또는 일반 1차 진료에 무작위로 배정되며, 부위, 성별, 만성 통증에 처방된 오피오이드 사용에 따라 계층화됩니다.
3개 암에 대한 후속 조치 기간은 12개월입니다.
주요 결과는 통증 간섭의 변화입니다.
이차 결과에는 통증 강도, 기능, 삶의 질의 변화, 오피오이드(해당되는 경우)를 포함한 진통제 사용의 변화 및 비약물적 통증 자가 관리 활동의 변화가 포함됩니다.
기본 평가 후 3, 6, 9, 12개월에 참가자에게 마스킹된 전화 평가가 시행됩니다.
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위약 비교기: 일반 1차 진료(UPC) 팔
VA에서 PACT(Patient-Aligned Care Teams) 또는 1차 진료는 만성 통증 치료에서 VA 단계별 진료 모델의 1단계입니다.
PCP는 환자의 선호도와 가치를 통합하는 공유 의사 결정 후 생물심리사회적 평가, 다중 모드 치료, 전문 통증 관리 조정을 포함하는 일반적인 만성 통증 유발 상태 관리에 필요한 기술을 보유해야 합니다.
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 계속해서 PCP와 PACT가 이 역할을 맡게 됩니다.
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참가자는 개인 수준에서 WHT, PC-GE 또는 일반 1차 진료에 무작위로 배정되며, 부위, 성별, 만성 통증에 처방된 오피오이드 사용에 따라 계층화됩니다.
3개 암에 대한 후속 조치 기간은 12개월입니다.
주요 결과는 통증 간섭의 변화입니다.
이차 결과에는 통증 강도, 기능, 삶의 질의 변화, 오피오이드(해당되는 경우)를 포함한 진통제 사용의 변화 및 비약물적 통증 자가 관리 활동의 변화가 포함됩니다.
기본 평가 후 3, 6, 9, 12개월에 참가자에게 마스킹된 전화 평가가 시행됩니다.
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활성 비교기: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
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참가자는 개인 수준에서 WHT, PC-GE 또는 일반 1차 진료에 무작위로 배정되며, 부위, 성별, 만성 통증에 처방된 오피오이드 사용에 따라 계층화됩니다.
3개 암에 대한 후속 조치 기간은 12개월입니다.
주요 결과는 통증 간섭의 변화입니다.
이차 결과에는 통증 강도, 기능, 삶의 질의 변화, 오피오이드(해당되는 경우)를 포함한 진통제 사용의 변화 및 비약물적 통증 자가 관리 활동의 변화가 포함됩니다.
기본 평가 후 3, 6, 9, 12개월에 참가자에게 마스킹된 전화 평가가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pain Interference
기간: 12 months
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The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure.
Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pain Severity
기간: 12 months
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Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI).
Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
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12 months
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Functioning (VR-12 Physical Component Score)
기간: 12 months
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The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12).
VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request).
Functioning was determined using the physical component score.
Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population.
Higher scores indicate better physical or mental functioning.
Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
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12 months
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Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
기간: 12 months
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The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12).
VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request).
Quality of life was determined using the mental component score.
Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population.
Higher scores indicate better physical or mental functioning.
Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
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12 months
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PROMIS Sleep Disturbance
기간: 12 months
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The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance). The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9. |
12 months
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Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
기간: 12 months
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Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP).
Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10.
Other.
Each category was counted only once.
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12 months
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Suicidal Ideation
기간: 12 months
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Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way."
Values are reported from the 12-month assessment.
The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
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12 months
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Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
기간: 12 months
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The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions.
Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
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12 months
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BPI Total Score
기간: 12 months
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The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
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12 months
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Anxiety (GAD-7)
기간: 12 months
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Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7).
This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
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12 months
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Depression (PHQ-9)
기간: 12 months
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The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression.
This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
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12 months
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Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
기간: 12 months
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Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure.
An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD.
The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
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12 months
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Substance Use (TAPS-2)
기간: 12 months
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Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool.
This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking).
The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
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12 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
기간: 12 months
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The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact.
The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?"
Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse.
Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
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12 months
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Alcohol Use (AUDIT-C)
기간: 12 months
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Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C).
This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use.
Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men.
Scores for participants of all genders are reported in the table.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Purcell N, Becker WC, Zamora KA, McGrath SL, Hagedorn HJ, Fabian ER, McCamish N, Seal KH. Tailored to Fit: How an Implementation Framework Can Support Pragmatic Pain Care Trial Adaptation for Diverse Veterans Affairs Clinical Settings. Med Care. 2020 Sep;58 Suppl 2 9S(Suppl 2 9 Suppl):S80-S87. doi: 10.1097/MLR.0000000000001376.
- Tong G, Seal KH, Becker WC, Li F, Dziura JD, Peduzzi PN, Esserman DA. Impact of complex, partially nested clustering in a three-arm individually randomized group treatment trial: A case study with the wHOPE trial. Clin Trials. 2022 Feb;19(1):3-13. doi: 10.1177/17407745211051288. Epub 2021 Oct 24.
- Seal KH, Becker WC, Murphy JL, Purcell N, Denneson LM, Morasco BJ, Martin AM, Reddy K, Iseghem TV, Krebs EE, Painter JM, Hagedorn H, Pyne JM, Hixon J, Maguen S, Neylan TC, Borsari B, DeRonne B, Gibson C, Matthias MS, Frank JW, Krishnaswamy A, Li Y, Bertenthal D, Chan A, Nunez A, McCamish N. Whole Health Options and Pain Education (wHOPE): A Pragmatic Trial Comparing Whole Health Team vs Primary Care Group Education to Promote Nonpharmacological Strategies to Improve Pain, Functioning, and Quality of Life in Veterans-Rationale, Methods, and Implementation. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S91-S99. doi: 10.1093/pm/pnaa366.
- Seal KH, Feinberg T, Moore L, Woodruff NA, Purcell N, Bertenthal D, McCamish N, Becker WR. Natural Product Use for Chronic Pain: A New Survey of Patterns of Use, Beliefs, Concerns, and Disclosure to Providers. Glob Adv Integr Med Health. 2025 Feb 27;14:27536130251320101. doi: 10.1177/27536130251320101. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Moore LC, Woodruff NA, Seal KH, Feinberg T, Purcell N. Natural Product Use Among Veterans with Chronic Pain: A Qualitative Study of Attitudes and Communication with Healthcare Providers. J Gen Intern Med. 2024 Sep;39(12):2206-2214. doi: 10.1007/s11606-024-08746-2. Epub 2024 Apr 30.
- Denneson LM, Purcell N, McGrath SL, Abadjian LR, Becker WC, Seal KH. Integration of Health Coaches in a Whole Health Team Model of Chronic Pain Care: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Dec;38(16):3574-3580. doi: 10.1007/s11606-023-08317-x. Epub 2023 Jul 18.
- Seal KH, Morasco BJ, Martin AM, Reddy KP, Van Iseghem TM, Bolton RE, Bokhour BG, Murphy J, Denneson LM, Esserman D, Buta E, Purcell N, Bertenthal D, Painter JT, Abadjian LR, Moore LC, Chan AC, McCamish N, Maguen S, Neylan TC, Gibson CJ, Becker WC; wHOPE Study Group. The Veteran Affairs' Whole Health Approach for Chronic Pain Management: The wHOPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Apr 29:e265006. doi: 10.1001/jama.2026.5006. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UH3AT009765 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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