Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie WHT vs. PC-GE w celu promowania niefarmakologicznych strategii leczenia przewlekłego bólu u weteranów (wHOPE)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Wdrożenie pragmatycznej próby edukacji całego zespołu opieki zdrowotnej w porównaniu z grupą podstawowej opieki zdrowotnej w celu promowania strategii niefarmakologicznych w celu poprawy bólu, funkcjonowania i jakości życia weteranów

Nadrzędnym celem tego projektu demonstracyjnego w zakresie zarządzania bólem jest przetestowanie nowego paradygmatu pełnego zdrowia w opiece nad przewlekłym bólem, z naciskiem na niefarmakologiczne samodzielne radzenie sobie z bólem, które według hipotezy zmniejsza objawy bólu i poprawia ogólne funkcjonowanie i jakość życia weteranów. W UH3 Cel 1 badacze przeprowadzą 12-miesięczną pragmatyczną próbę skuteczności w 5 ośrodkach VA w całym kraju, aby sprawdzić, czy weterani z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym bólem przydzieleni losowo do interwencji Whole Health Team (WHT) są bardziej narażeni na interwencję niż ci otrzymujący Edukacja Grupy Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PC-GE) w celu: Hipoteza 1: Doświadczanie poprawy interferencji bólu (główny wynik), intensywności bólu, funkcjonowania i jakości życia (drugorzędne wyniki); Hipoteza 2: Zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych wysokiego ryzyka, w tym opioidów lub kombinacji wysokiego ryzyka; Hipoteza 3: Zaangażuj się w większą liczbę niefarmakologicznych działań związanych z leczeniem bólu; oraz Hipoteza 4: Doświadcz poprawy objawów związanych ze zdrowiem psychicznym, w tym problemów ze snem i myśli samobójczych. Ponadto obie grupy WHT i PC-GE zostaną porównane z trzecią grupą weteranów przydzielonych losowo do zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej (UPC, kontrola) z tymi samymi podstawowymi i dodatkowymi wynikami powyżej. Po ocenie początkowej uczestnicy otrzymają zamaskowane oceny telefoniczne w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy. UH3 Celem 2 jest przeprowadzenie ewaluacji procesu dwóch aktywnych interwencji (WHT i PC-GE) oraz analizy wpływu na budżet, która obejmuje koszty wdrożenia i wykonania dwóch aktywnych interwencji, a także warunek kontroli (UPC) w celu poinformowania o rozwoju zestawu narzędzi wdrożeniowych do skalowania i rozpowszechniania. Kwalifikujący się uczestnicy to weterani zgłaszający ból przewlekły o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, występujący codziennie lub prawie codziennie przez ≥ 6 miesięcy. Całkowita wielkość próby dla populacji jest oparta na naszym głównym celu/hipotezie badania i wynosi N=745. To rozkłada się na n=341 w każdej z aktywnych interwencji (WHT i PC-GE) i N=63 w ramieniu zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej (grupa kontrolna). Wyniki tego projektu UG3/UH3 dotyczącego współpracy w zakresie zarządzania bólem przyczynią się do ogólnej misji inicjatywy NIH/VA/DoD polegającej na zbudowaniu infrastruktury na poziomie krajowym, która wspiera niefarmakologiczne leczenie bólu u weteranów i personelu wojskowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

793

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • SFVAHCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Bedford VAMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
        • VA St. Louis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VAPHCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Przypisany do VA PCP;
  • Zgłaszaj ból obecny codziennie lub prawie codziennie przez ≥ 6 miesięcy, korzystając z telefonicznego narzędzia przesiewowego; I
  • Wynik PEG ≥ 5 (w tym ocena wyjściowa)

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Umiarkowane lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie nieudanego, zatwierdzonego testu przesiewowego funkcji poznawczych składającego się z 6 pozycji podczas wstępnego badania telefonicznego (patrz Załącznik A: Ekran/skrypt kwalifikujący do rozmowy telefonicznej);
  • Czynne samobójstwo stwierdzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, standaryzowanej oceny (PHQ-9) i/lub niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych z powodu niestabilnego lub ciężkiego stanu psychicznego lub medycznego lub jest objęta opieką paliatywną lub hospicyjną; Lub
  • Wszelkie inne czynniki, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, w tym brak możliwości komunikowania się przez telefon, VTEL lub VVC; bycie osobą nie mówiącą po angielsku; planuje przeprowadzkę w ciągu 12 miesięcy i równoczesny udział w innym badaniu dotyczącym bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna całego zespołu ds. zdrowia (WHT).
Część interwencyjna WHT obejmuje cztery podstawowe elementy: 1) interdyscyplinarny WHT współpracujący z podstawową opieką zdrowotną; 2) Spersonalizowane planowanie zdrowotne z priorytetowym traktowaniem multimodalnych niefarmakologicznych i CIH podejść do leczenia bólu; 3) Całkowite sesje coachingu zdrowotnego, aby pomóc pacjentom w opracowaniu i wdrożeniu spersonalizowanego planu zdrowotnego w leczeniu przewlekłego bólu; oraz 4) internetowy/mobilny katalog zasobów całego zdrowia udostępniany pacjentom (oprócz ich świadczeniodawców) w celu wspierania niefarmakologicznego/przewlekłego leczenia bólu przewlekłego.
Behawioralne: Grupa interwencyjna całego zespołu ds. zdrowia (WHT), Grupa interwencji podstawowej opieki zdrowotnej (PC-GE) Grupa interwencyjna, Grupa zwykłej opieki podstawowej (UPC)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na poziomie indywidualnym do WHT, PC-GE lub zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej, z podziałem na miejsce, płeć i stosowanie przepisanych opioidów w leczeniu przewlekłego bólu. Okres obserwacji dla trzech ramion wyniesie 12 miesięcy. Głównym rezultatem jest zmiana interferencji bólu. Drugorzędowe wyniki obejmują zmianę natężenia bólu, funkcjonowania, jakości życia, zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych, w tym opioidów (jeśli dotyczy) oraz zmiany w niefarmakologicznych działaniach związanych z samodzielnym leczeniem bólu. Po ocenie początkowej uczestnicy otrzymają zamaskowane oceny telefoniczne w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Komparator placebo: Ramię zwykłej opieki podstawowej (UPC).
W VA zespoły opieki zorientowane na pacjenta (PACT) lub podstawowa opieka to krok 1 modelu stopniowej opieki VA w leczeniu przewlekłego bólu. Oczekuje się, że PCP będą posiadać wymagany zestaw umiejętności do zarządzania powszechnymi przewlekłymi stanami powodującymi ból, który obejmuje ocenę biopsychospołeczną, leczenie multimodalne i koordynację specjalistycznej opieki nad bólem po wspólnym podejmowaniu decyzji, które uwzględniają preferencje i wartości pacjenta. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy nadal będą pełnili tę rolę w swoich PCP i PACT.
Behawioralne: Grupa interwencyjna całego zespołu ds. zdrowia (WHT), Grupa interwencji podstawowej opieki zdrowotnej (PC-GE) Grupa interwencyjna, Grupa zwykłej opieki podstawowej (UPC)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na poziomie indywidualnym do WHT, PC-GE lub zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej, z podziałem na miejsce, płeć i stosowanie przepisanych opioidów w leczeniu przewlekłego bólu. Okres obserwacji dla trzech ramion wyniesie 12 miesięcy. Głównym rezultatem jest zmiana interferencji bólu. Drugorzędowe wyniki obejmują zmianę natężenia bólu, funkcjonowania, jakości życia, zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych, w tym opioidów (jeśli dotyczy) oraz zmiany w niefarmakologicznych działaniach związanych z samodzielnym leczeniem bólu. Po ocenie początkowej uczestnicy otrzymają zamaskowane oceny telefoniczne w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
Behawioralne: Grupa interwencyjna całego zespołu ds. zdrowia (WHT), Grupa interwencji podstawowej opieki zdrowotnej (PC-GE) Grupa interwencyjna, Grupa zwykłej opieki podstawowej (UPC)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na poziomie indywidualnym do WHT, PC-GE lub zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej, z podziałem na miejsce, płeć i stosowanie przepisanych opioidów w leczeniu przewlekłego bólu. Okres obserwacji dla trzech ramion wyniesie 12 miesięcy. Głównym rezultatem jest zmiana interferencji bólu. Drugorzędowe wyniki obejmują zmianę natężenia bólu, funkcjonowania, jakości życia, zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych, w tym opioidów (jeśli dotyczy) oraz zmiany w niefarmakologicznych działaniach związanych z samodzielnym leczeniem bólu. Po ocenie początkowej uczestnicy otrzymają zamaskowane oceny telefoniczne w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pain Interference
Ramy czasowe: 12 months
The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure. Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pain Severity
Ramy czasowe: 12 months
Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
12 months
Functioning (VR-12 Physical Component Score)
Ramy czasowe: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Functioning was determined using the physical component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
Ramy czasowe: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Quality of life was determined using the mental component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
PROMIS Sleep Disturbance
Ramy czasowe: 12 months

The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance).

The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9.
12 months
Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
Ramy czasowe: 12 months
Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP). Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10. Other. Each category was counted only once.
12 months
Suicidal Ideation
Ramy czasowe: 12 months
Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way." Values are reported from the 12-month assessment. The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
12 months
Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
Ramy czasowe: 12 months
The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions. Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
12 months
BPI Total Score
Ramy czasowe: 12 months
The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
12 months
Anxiety (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 months
Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7). This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
12 months
Depression (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 months
The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression. This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
12 months
Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: 12 months
Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure. An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD. The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
12 months
Substance Use (TAPS-2)
Ramy czasowe: 12 months
Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool. This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking). The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
12 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: 12 months
The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact. The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?" Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse. Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
12 months
Alcohol Use (AUDIT-C)
Ramy czasowe: 12 months
Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C). This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use. Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men. Scores for participants of all genders are reported in the table.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UH3AT009765 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj